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提高注射用水質量的關鍵技術與設備
為了確保注射用水的水質達到國家標準，需要從硬件設計、設備管道安裝、系統驗證及運行管理等方面進行全面管理，建立一套完善的注射用水管理保障體系。合理的安排和精細的設計是必不可少的，同時要對涉及的硬件、軟件和人員這三個要素進行合理規劃。
在硬件方面，要進行合理設計、精心施工、嚴謹驗證，并確保在合格狀態下運行，有效監控和及時維護。此外，相關的軟件支持也至關重要，執行情況應當在運行記錄中有所體現。管理與維護系統需要能夠生產出合格的注射用水，具備系統性、適用性、動態性和可追溯性，這些要素缺一不可。
合格的硬件設施只有在具備一定素質的人員嚴格按照軟件要求進行操作和管理的情況下，才能發揮預期的優勢，從而生產出合格的注射用水。
提高注射用水質量的關鍵技術和設備主要包括以下幾個方面：
原水的預處理：
目的：去除水中懸浮物、膠體和有機物等大分子的雜質。
方法包括機械過濾、活性炭吸附和軟水處理等。
反滲透：
原理：膜分離技術可以去除水中溶解的鹽類、有機物等小分子雜質。
特點：反滲透膜的孔徑極小（約1納米），能夠有效去除水中的離子和有機物。
蒸餾：
關鍵步驟包括：多效蒸餾和蒸汽壓縮蒸餾。
多效蒸餾：通過將多個蒸發器串聯使用，從而提升熱能的利用效率。
蒸汽壓縮蒸餾是一種通過對蒸汽進行壓縮來降低蒸餾溫度，從而顯著節省能量的方法。
運輸與分配系統：
方法：將配制好的注射用水儲存在不銹鋼儲罐中，并通過衛生級管道輸送到各個使用地點。
設計要求：在輸送和儲存過程中，必須確保水質的穩定性。
在線監測與控制：
設備：在線監測儀器，實時檢測水質指標，如電導率和溫度等。
控制系統：PLC控制系統根據監測到的數據自動調整設備的運行參數，以確保水質的穩定性。
微孔濾膜的過濾過程：
應用：采用孔徑為0.22微米或更小的濾膜，有效阻隔細菌和微小顆粒，確保水源的無菌狀態。
材料包括聚丙烯和聚砜等。
紫外線照射與微孔膜過濾結合使用：
用途：控制微生物和細菌內毒素的含量，以確保注射用水的安全性。
效果：通過紫外線照射和0.2微米的微孔膜過濾，可以顯著降低純凈水中的微生物數量，細菌內毒素的含量低于0.25EU/ml。
這些技術和設備協同工作，確保注射用水的優質，符合藥品生產的嚴格標準。
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