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體外診斷試劑用純化水設備


 

YY/T1244-2014體外診斷試劑用純化水標準

      222近年來,體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展迅速,各種新技術(shù)、新方法的運用使體外診斷試劑在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價等方面發(fā)揮了重要作用。作為體外診斷試劑產(chǎn)品的組成 部分或者生產(chǎn)過程中使用的工藝用,純化水的質(zhì)量直接影響試劑檢驗結(jié)果的準確性。

(1)主要零部件均采用進口產(chǎn)品,性能可靠。系統(tǒng)無易損部件,無需大量維修,運行長期穩(wěn)定有效。

(2)前置預處理保護系統(tǒng),保護高壓泵及RO膜不受顆粒或其他硬物損壞;同時低壓開關(guān)保護高壓泵,不會因壓力過低而損壞。若自來水供水中斷或欠壓,系統(tǒng)自動停機。

(3)先進的膜保護系統(tǒng),在設備開機時,該裝置自動發(fā)出物理沖洗膜的動作,借助高壓泵產(chǎn)生的高水壓將膜表面污染物沖洗干凈,降低污染速度,延長膜的壽命。

(4)聚酰胺復合(TFC)膜脫鹽率高,保證了系統(tǒng)的運行的高效率。

 

 

 

222 2015版中國藥典 《YY/T1244-2014》
純化水 注射用水 體外診斷試劑用純化水
PH 符合規(guī)定(4.4-7.6) 5-7 符合規(guī)定(4.4-7.6)
硝酸鹽 ≤0.0000006% ≤0.0000006% ≤0.0000006%
亞硝酸鹽 ≤0.0000002% ≤0.0000002% ≤0.0000002%
≤0. 00003% ≤0. 00003% ≤0. 00003%
電導率(25°C) 5.1 μs/cm@25°C 1.3μs/cm@25°C ≤1 μs/cm
總有機碳 ≤0.50mg/l ≤0.50mg/l ≤0.5mg/l
易氧化物 ≤0.16mg/l ≤0.16mg/l ≤0.16mg/l
不揮發(fā)物 ≤10mg/l ≤10mg/l ≤10mg/l
重金屬 ≤0.00001% ≤0.00001% ≤0.00001%
微生物限度 ≤100個/ml ≤10個/ml ≤50個/ml
細菌內(nèi)毒素 --- ≤0.25EU/ml ---
常用制備方法 反滲透 多效蒸餾法 反滲透+EDI

 

 

 

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