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藥典委：制藥用水檢測草案公示！不揮發物可能不需要檢測了！【內附修訂原文】
藥典委：制藥用水檢測草案公示！不揮發物可能不需要檢測了！【內附修訂原文】
2024年4月24日，國家藥典委公示了0261 制藥用水標準草案，草案中對《中國藥典》中，純化水，注射用水，滅菌注射用水的檢測要求和標準進行了修訂，公示有效期至2024.07.24日。
一、注射用水修訂重點：
性狀：參照《國家藥用輔料標準編寫細則》，刪除“無臭”。 修訂為：“本品為無色的澄明液體。”
pH值：刪除此項。參考各國藥典和USP<1231>氯-氨模型，刪除此 項。按制藥用水電導率測定法（通則0681）中注射用 水測定法測定電導率，電導率符合規定時，溶液的pH值可控制在5.0～7.0范圍內。
氨：如按制藥用水電導率測定法（通則0681） 中注射用水測定法測定電導率，電導率按判定法第一步判定符合規定，則不再進行此項檢查。
硝酸鹽：如按制藥用水電導率測定法（通則 0681）中注射用水測定法測定電導率，電導率按判定法第一步判定符合規定，則不再進行此項檢查。
5. 不揮發物：刪除此項。
注：②基于風險評估，必要時，可測 定本品的不揮發物（可按下述測定方法測 定） 。
6. 重金屬：刪除此項。
二、純化水修訂重點：
性狀：參照《國家藥用輔料標準編寫細則》，刪除“無臭”。 修訂為：“本品為無色的澄清液體。”
酸堿度：如按制藥用水電導率測定法（通則 0681）中注射用水測定法測定電導率，電導率符合規定，則不再進行此項檢查。
硝酸鹽：如按制藥用水電導率測定法（通則 0681）中注射用水測定法測定電導率，電導率按判定法第一步判定符合規定，則不 再進行此項檢查。
亞硝酸鹽：如按制藥用水電導率測定法（通則 0681）中注射用水測定法測定電導率，電導率按判定法第一步判定符合規定，則不 再進行此項檢查。
氨：如按制藥用水電導率測定法（通則 0681）中注射用水測定法測定電導率，電 導率按判定法第一步判定符合規定，則不 再進行此項檢查。
不揮發物：刪除此項。不揮發物檢查采用稱重法測定水蒸發后的殘渣，主 要控制不揮發的有機物和無機物。其中含碳有機物 可用總有機碳方法檢查，可解離的無機物可用電導 率方法檢查，無法替代檢查的主要涉及到一些非解 離不溶物（如二氧化硅、鐵錳形成的不溶性膠體等)。根據調研，絕大部分企業已采用現代化的凈水技術， 可有效去除水中不溶性的膠體等。參考各國藥典及實際生產情況，刪除該檢查項，在 4 / 4 注中提示企業基于風險評估，選做此項。
重金屬：如按制藥用水電導率測定法（通則 0681）中注射用水測定法測定電導率，電 導率符合規定，則不再進行此項檢查。
修訂說明原文：
下一個: GMP對工藝用水的要求
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