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分享 | 制藥車間GMP檢測(cè)要求
藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院的潔凈手術(shù)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、保健食品GMP車間、化妝品及日用品車間、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、獸藥GMP車間以及飲用桶裝水車間等潔凈室和潔凈廠房建成后，通常需要進(jìn)行第三方檢測(cè)和調(diào)試。
檢測(cè)范圍包括：潔凈室環(huán)境等級(jí)的評(píng)定與工程驗(yàn)收檢測(cè)，涉及食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品生產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜、超凈工作臺(tái)以及無塵和無菌車間等。
檢測(cè)項(xiàng)目包括：風(fēng)速與風(fēng)量、換氣頻率、溫度和濕度、壓差、懸浮顆粒、浮游細(xì)菌、沉降細(xì)菌、噪音水平、光照強(qiáng)度等。
1 風(fēng)速、風(fēng)量和換氣頻率
潔凈室和潔凈區(qū)的潔凈度主要通過輸入足夠的潔凈空氣來實(shí)現(xiàn)，這樣可以替換和稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物。因此，測(cè)量潔凈室或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速、送風(fēng)均勻性、氣流方向及流型等參數(shù)非常重要。
單向流系統(tǒng)主要通過清潔氣流排擠和替換室內(nèi)或區(qū)域內(nèi)的污染空氣，以維持環(huán)境的潔凈度。因此，送風(fēng)斷面的風(fēng)速和均勻性是影響潔凈度的關(guān)鍵因素。較高且均勻的風(fēng)速可以更迅速有效地排除室內(nèi)產(chǎn)生的污染物，因此這些參數(shù)是檢測(cè)的重點(diǎn)。
非單向流的主要原理是通過引入潔凈空氣來稀釋和沖淡室內(nèi)或區(qū)域內(nèi)的污染物，以保持其清潔度。因此，換氣次數(shù)越多、氣流分布越合理，稀釋效果就越明顯，潔凈度也會(huì)相應(yīng)提高。因此，在非單向流的潔凈室和潔凈區(qū)中，送風(fēng)量和換氣次數(shù)是關(guān)注的重點(diǎn)氣流測(cè)試項(xiàng)目。
為了得到可重復(fù)的讀數(shù)，需記錄各測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速時(shí)間平均值。
換氣次數(shù)的計(jì)算方法是將潔凈室的總風(fēng)量除以潔凈室的容積。
2溫濕度
潔凈室或潔凈設(shè)施的溫度和濕度測(cè)量通常分為兩個(gè)級(jí)別：一般測(cè)試和綜合測(cè)試。一般測(cè)試適用于空狀態(tài)下的交竣驗(yàn)收，而綜合測(cè)試則適用于靜態(tài)或動(dòng)態(tài)的整體性能評(píng)估。這些測(cè)試適用于對(duì)溫度和濕度要求較高的場(chǎng)合。
本檢測(cè)在氣流均勻性檢測(cè)和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整后進(jìn)行。此時(shí)，空調(diào)系統(tǒng)已充分運(yùn)行，各項(xiàng)狀態(tài)已趨于穩(wěn)定。每個(gè)濕度控制區(qū)至少安裝一個(gè)濕度傳感器，并為傳感器提供足夠的穩(wěn)定時(shí)間。測(cè)量應(yīng)符合實(shí)際使用要求，并在傳感器穩(wěn)定后開始，測(cè)量時(shí)間不少于5分鐘。
3壓差
這項(xiàng)檢測(cè)旨在確認(rèn)完工設(shè)施與周圍環(huán)境及設(shè)施內(nèi)部各區(qū)域之間維持規(guī)定壓力差的能力。
此項(xiàng)檢測(cè)適用于所有三種占用狀態(tài)，且需定期進(jìn)行。
壓差測(cè)試應(yīng)在所有門關(guān)閉的情況下進(jìn)行，從高壓區(qū)域開始，逐步向低壓區(qū)域測(cè)試，順序從平面布局中最遠(yuǎn)的內(nèi)間房間向外進(jìn)行。對(duì)于相鄰的不同等級(jí)潔凈室（區(qū)），如果有孔洞相通，孔口處應(yīng)設(shè)計(jì)合理的氣流方向等。
壓差檢測(cè)的要求：
靜壓差的測(cè)定需在潔凈區(qū)內(nèi)所有門完全關(guān)閉的狀態(tài)下進(jìn)行。
在潔凈平面上，應(yīng)按照潔凈度從高到低的順序進(jìn)行檢測(cè)，直到檢測(cè)到通向室外的房間。
測(cè)管口可以設(shè)置在室內(nèi)任何不受氣流影響的位置，并且測(cè)管口的表面應(yīng)與氣流流線平行。
測(cè)量記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)精確到1.0帕。
壓差檢測(cè)的步驟：
請(qǐng)先把所有的門關(guān)上。
用微差壓計(jì)測(cè)量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間以及走廊與外部環(huán)境之間的壓力差。
（3）保存所有數(shù)據(jù)的記錄。
壓差標(biāo)準(zhǔn)要求如下：
根據(jù)潔凈室的設(shè)計(jì)或工藝要求，確定需保持被測(cè)潔凈室的正壓或負(fù)壓值。
不同級(jí)別的潔凈室或潔凈區(qū)與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)不少于5Pa。
潔凈室（區(qū)域）與室外的靜壓差必須不少于10Pa。
對(duì)于空氣潔凈度等級(jí)高于5級(jí)（即100級(jí)）的單向流潔凈室，在開門時(shí)，門內(nèi)距離地面0.6米處的工作面含塵濃度不得超過該級(jí)別的含塵濃度限值。
如果未能達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)重新調(diào)整新風(fēng)量和排風(fēng)量，直到符合要求為止。
4懸浮粒子
A、室內(nèi)測(cè)試人員必須穿著清潔服，人數(shù)不得超過兩人，且需位于測(cè)試點(diǎn)的下風(fēng)側(cè)，保持距離并保持靜止。在進(jìn)行換點(diǎn)操作時(shí)，應(yīng)輕柔地動(dòng)作，盡量減少對(duì)室內(nèi)潔凈度的影響。
B、設(shè)備必須在校準(zhǔn)期內(nèi)進(jìn)行使用。
C、檢測(cè)前后設(shè)備需要進(jìn)行“歸零”處理。
D、在單向流區(qū)域，選擇的采樣探頭應(yīng)盡量接近等動(dòng)力采樣，進(jìn)入探頭的風(fēng)速與被采集空氣的風(fēng)速差距不應(yīng)超過20%。如果無法實(shí)現(xiàn)這一要求，則應(yīng)將采樣口對(duì)準(zhǔn)氣流的主要方向。對(duì)于非單向流的采樣點(diǎn)，采樣口應(yīng)垂直向上。
E、采樣口與粒子計(jì)數(shù)器傳感器之間的連接管應(yīng)盡量縮短。
采樣點(diǎn)通常設(shè)置在離地面0.8至1.2米的高度，要均勻且科學(xué)地分布，同時(shí)避開回風(fēng)口。對(duì)于任何小型潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)量應(yīng)不少于兩個(gè)，總的采樣數(shù)量可以根據(jù)面積以平方根的2次方計(jì)算得出。
5浮游菌
最少的采樣點(diǎn)數(shù)量與懸浮粒子的采樣點(diǎn)數(shù)相對(duì)應(yīng)。工作區(qū)的測(cè)量點(diǎn)應(yīng)設(shè)置在離地面0.8-1.2米的位置，而送風(fēng)口的測(cè)量點(diǎn)應(yīng)位于離送風(fēng)面約30厘米的地方。在關(guān)鍵設(shè)備或重要工作活動(dòng)區(qū)域，可以增加測(cè)量點(diǎn)。每個(gè)采樣點(diǎn)通常只需采樣一次。
所有采樣完成后，將培養(yǎng)皿放入恒溫培養(yǎng)箱中，培養(yǎng)時(shí)間至少為48小時(shí)。每批培養(yǎng)基應(yīng)設(shè)置對(duì)照實(shí)驗(yàn)，以檢查培養(yǎng)基是否受污染。
6沉降菌
工作區(qū)的測(cè)點(diǎn)位置約在離地0.8-1.2米之間。將準(zhǔn)備好的培養(yǎng)皿放置在采樣點(diǎn)，打開培養(yǎng)皿的蓋子，保持其暴露于空氣中規(guī)定的時(shí)間，然后再蓋上培養(yǎng)皿。接著，將培養(yǎng)皿放入恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于48小時(shí)。每批培養(yǎng)基都應(yīng)進(jìn)行對(duì)照實(shí)驗(yàn)，以檢驗(yàn)是否存在污染。
7噪聲
如果測(cè)量高度距離地面約1.2米，且潔凈室面積在15平方米以下，您只需測(cè)量室內(nèi)中心1個(gè)點(diǎn)；如果面積超過15平方米，則還需在對(duì)角的4個(gè)點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量，測(cè)點(diǎn)距離側(cè)墻1米，并朝向每個(gè)角落。
8照度
測(cè)量點(diǎn)應(yīng)設(shè)置在離地面大約0.8米的高度，間距為2米。在30平方米以內(nèi)的房間中，測(cè)量點(diǎn)應(yīng)距離邊墻0.5米，而對(duì)于超過30平方米的房間，則測(cè)量點(diǎn)應(yīng)距離墻面1米。
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：
《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001
《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333-2002。
《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2004。
（4）《潔凈室施工與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》GB50591-2010
（5）《醫(yī)藥行業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮顆粒物測(cè)試方法》GB/T16292-2010
（6）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌檢測(cè)方法》GB/T16293-2010
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌測(cè)試方法》GB/T16294-2010
上一個(gè): 膜法水處理之EDI設(shè)備
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