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醫療器械工藝用水3Q4驗證規范與實踐
水質污染的核心因素：季節變化（溫度、微生物） 農業污染（農藥、化肥、無機物） 工業污染（有機物） 生活污染（排泄物、微生物） 市政水消毒（氨與氯的化合物） 用戶總進水（施工帶來的污染）
飲用水：為天然水經一定的經處理而得，過濾吸附法、離子交換法 純化水：蒸餾法、離子交換法、電滲析法、反滲透法，原水為飲用水 注射用水：蒸餾法、超濾法，原水為純化水 滅菌注射用水：為注射用水滅菌而得
IQ的內容
--系統文件的檢查 --系統&ID圖紙的檢查 --設備清單的檢查 --儀器儀表的檢查（僅僅檢查儀器儀表是否得到校驗，不涉及具體的實施校準工作） --使用材料的檢查 --焊接質量的檢查 --設備排水能力的檢查 --公用系統的檢查 --酸洗和鈍化的檢查
OQ的內容
--驗證儀器的確認 --系統生產能力的確認（最高生產能力） --系統生參數的確認 --水系統水質確認（由企業自己安排進行水質測試） --系統消毒/滅菌的確認 --系統報警和連鎖的確認 --系統操作界面的確認
注射用水-PQ
第1階段：2-4周 --每個制水工序點和使用點每天取樣，連續進行2-4周；
--對于注射水機的使用點（原水），每周測試一次（純化水檢驗標準）；
--運行參數的確認；--報警限度和行動限度的確認；
--系統清潔和消毒程序和周期的確認；
--確定SOP；
--檢驗所有規定的項目；第一階段所有測試完成且合格后，才能使用。
注射用水-PQ
第2階段：2-4周 --目的：確認水系統能持續生產出合格的水；
--注射水機出水口每天取樣，檢測所有規定的項目，連續進行2-4周；
--各使用點，每周取樣1次，檢測所有規定的項目；
--每天除取樣計劃上進行全檢的使用點，其余點需要檢驗微生物限度和細菌內毒素；
第3 階段：1年 --目的：確認季節變化對水質的影響；
--每天至少1個使用點取樣，每周所有使用點都取樣1次
純化水PQ驗證：
注射用水PQ驗證：
完善的文件系統—驗證文件及驗證支持文件
1、項目文件包 2、制造過程文件包（包括壓力容器和管道系統） 3、功能規范（ FS ）、硬件設計規范（ HDS ）、軟件設計規范（ SDS ） 、PLC軟件等 4、操作手冊 5、維護手冊 6、元器件數據表和子供應商手冊 7、DQ文件包（方案、過程、結果、報告和支持性文件） 8、FAT文件包（方案、過程、結果、報告和支持性文件） 9、SAT文件包（方案、過程、結果、報告和支持性文件） 10、IQ/OQ文件包（方案、過程、結果、報告和支持性文件） 11、PQ方案、報告和支持性文件
FAT/SAT/IQ/OQ/PQ之間的關系。
---“確認”過程實際上就是對應于URS/FS/DS的一一對應的確認過程。
---對于不復雜的設備來說，FAT/SAT/IQ/OQ之間并無多大的區別，設備出廠之前制造商所要做的測試就是要滿足FS功能要求的所有測試，當然要包括諸如連鎖、報警、運行等測試。
---之所以要做SAT是因為要檢查設備（包括控制系統）經過了裝箱、長途運輸、現場就位后，性能是否有偏離。
---對于不復雜的設計來說，SAT增加適當的測試項目后可以視為IQ/OQ，不必分開重復做。
日常監測
---在性能確認完成后，應對系統進行綜合評價并根據第三階段的結果建立一個日常監測方案。在日常取樣監測中，使用點的取樣頻率比在性能確認中已確定的采取頻率少；
---對于注射用水系統，必須保證每周所有的使用點都被檢測到，在此條件下，每天取樣的數量保持評估，關鍵的取樣點需要根據工藝需要進行日常監測。這樣，對于較大的分配系統，可以輪流采樣保證每個采樣點每周可以被采集一次；
---對于純化水，其系統影響性風險較低，比注射用水的日常監測頻率可適當降低；
---所有這些與日常監測的取樣計劃需要記錄在SOP中。
---應當至少每年進行一次水系統質量回顧，系統年度審核可以幫助用戶了解系統隨時的變化趨勢，還可以基于數據分析調整系統設定的報警限度和行動限度，甚至相關的SOP。
---系統質量回顧不能僅限于水質的取樣結果，應該是系統的綜合回顧，其中應包括：
系統圖紙審查、相關的SOP；
系統確認和驗證的狀態審核；
系統預防性維護和故障檢修記錄審核；
系統關鍵偏差或異常和報警的審核；
系統日常監測數據結果、趨勢的審核；
系統消毒程序的審核；
系統相關培訓記錄的審核；
定期維護
---應根據系統維護程序對制藥用水系統進行維護，應該包括但不限于：維護項目、維護頻率、不同部件的維護方法、維護記錄、合格備用件的控制等。
---對系統進行定期維護后，可不必進行再驗證，如有必要只需要進行水質檢測。
---典型的維護工作有：儲罐和輸送管路的定期清洗和消毒；
閥門、墊片、呼吸器等易損部件的定期更換；
管道系統的壓力試驗、清洗鈍化等；
水機多介質過濾器、活性炭過濾器、RO反滲透膜的徹底清洗及更換；
儀表的檢查、校準及更換。
再驗證
---要確保制藥用水系統在整個周期內良好運行，需要在一定時間的運行后定期進行再驗證，這應包括系統的使用定期性能評估結果，系統變更的性質和程度，系統未來預期使用的變更，以及企業合適的質量管理系統；
計劃中應考慮的項目包括：
維護：系統常規的維護工作，比如說更換部件(非關鍵)、清洗等一般不需要再驗證。
改造：改造一般包括更換“不同”部件，改變系統的配置或改變控制程序、運行參數等。更改如果不改變初始系統的設計目的，則或許不需要完整的再驗證，再驗證的程度取決于給系統帶來的潛在影響。
設計變更：設計變更代表這對初始設計的重大改變，主要對系統進行再驗證，例如，在一條純化水生產線上增加一個去離子裝置，這將會改變最終處理的效果，就需要比較復雜的再驗證。
系統性能不穩定，出現重大偏差，或導致關鍵部件更換，需要對系統進行再驗證。
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