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注射用水系統的組成與結構
一、各國藥典對注射用水的標準要求。
1、《中國藥典》規定，注射用水是通過蒸餾從純化水中獲得的水。
因此，我國藥典僅認可蒸餾法作為注射用水的唯一制備方法，所用原水必須符合《中國藥典》的純化水標準。
2、《美國藥典》規定，注射用水應通過蒸餾法，或采用其他相當或更優于蒸餾法的純化工藝來去除化學物質和微生物。
3、《歐洲藥典》規定：注射用水應通過符合官方標準的飲用水或純化水蒸餾而成。蒸餾設備與水接觸的材料應為中性玻璃、石英或者合適的金屬，同時需配備有效防止液滴帶入的裝置。
二、注射用水的典型制備流程
1、多效蒸餾水機的原理是將經過充分預熱的純化水進行多級蒸發和冷凝，以去除不凝性氣體和雜質，從而獲得高純度的注射用水。
2、多效蒸餾水機一般由多個蒸發換熱器、分離裝置、預熱器、兩個冷凝器、閥門、儀表以及控制部分等組成。為了防止系統出現交叉污染，第一效蒸發器、所有預熱器和冷凝器必須采用雙端板管式設計。
3、典型的多效蒸餾水機工作原理是將原水在二效冷凝器中加熱，使用的熱源是純蒸汽和蒸餾水的汽-液混合物。之后，原水進入各個效的預熱器，利用二次蒸汽和蒸餾水繼續加熱。接著，原水在第一效蒸發器的頂部通過分配裝置去除不凝性氣體，然后均勻地分布到蒸發列管中，形成一致的液膜。
工業蒸汽沿著同列管的外壁流動，進行熱交換，迅速蒸發成蒸汽。在壓力差的作用下，這些蒸汽向柱體的下部移動。未能蒸發的原水被輸送到下一個效段，作為次效蒸發器的原水。后續各個效段的過程類似，未蒸發的液體會進入下一效段，直到最后一效仍未蒸發的液體將被排放為廢水。
4、原水首先被蒸發為純蒸汽，然后進入位于蒸發器底部的汽-液分離裝置，作為下一效熱源的純蒸汽管路。蒸汽在下一效吸收熱量后凝結成注射用水，各個效的過程都類似于此。
5、注射用水和純蒸汽混合物通過第二級冷卻（使用純化水作為冷卻介質）和第一級冷卻（使用冷卻水作為冷卻介質），最終得到設定溫度的注射用水。合格的蒸餾水會通過電導率儀進行在線檢測并輸出作為注射用水，而不合格的蒸餾水則會被自動排除。
多效蒸餾水機的工作原理示意圖：
三、存儲與分配系統
1、制藥用水的儲存與分配系統包含儲存和分配兩個部分。
制藥用水分配系統的設計具有多種形式，其基本原則是在合理控制成本的基礎上，盡量降低操作風險和微生物風險。
注射用水的存儲與分配系統，以及用水點管網的工作原理示意圖：
儲存部分
儲存部分用于保存符合藥典標準的制藥用水，并滿足系統的最高峰值用水需求。儲存系統必須確保供水的質量，以保障最終產品用水的合格性。
以下是常見儲存部件的列表。
儲罐：用于存放制藥用水。
②壓力表：安裝在儲罐上，用于監測儲罐內的壓力。
液位傳感器用于監測儲罐內液體的高度，通常與補水閥和輸送泵進行聯動控制。
④溫度傳感器：用于監測儲罐內液體的溫度。
⑤呼吸閥：用于維持儲罐與外部壓力的平衡。
⑥爆破片：在罐體內部壓力異常時用于保護的爆破裝置。
分配部分
分配部分和用水點的管網大多采用循環管路設計。分配系統的主要功能是將符合藥典標準的制藥用水輸送到工藝用水點，并確保其壓力、流量和溫度滿足工藝生產或清洗等需求。
以下是一些常見部件的分配清單。
輸送管道：用于輸送制藥用水。
②輸送泵：通常配備變頻控制裝置。
③壓力傳感器：用于監測循環管路內的壓力（通常與輸送泵進行聯鎖控制）。
④溫度傳感器：用于監測循環管路中制藥用水的溫度，通常與換熱器的蒸汽或冷水閥進行聯動控制。
⑤電導率儀：安裝在回水處，用于監測循環管道中制藥用水的電導率。
⑥TOC儀：安裝在回水處，用于監測循環管道中的制藥用水的TOC值。
⑦流量傳感器：設置在回水位置，負責監測回水的流量。
噴淋球：安裝在儲罐的回水口，確保制藥用水在回流到儲罐時以噴灑形式進行，從而對儲罐進行潤濕。
換熱器：確保制藥用水在日常運行和消毒滅菌階段的水溫處于適宜狀態。
使用點閥門：用于水源的開關。
?低溫降溫模塊（常用于注射用水系統）。
4、儲存和分配系統的消毒方法介紹
儲存和分配區域需要定期進行消毒，以降低微生物繁殖的風險。常見的消毒方法如下。
化學溶液消毒事項
常用的消毒劑有5%的雙氧水和1%的過氧乙酸。此外，市面上還有多種不同的混合溶液或其他化學品也能實現消毒效果。
在使用化學消毒劑時，需關注其對管道的腐蝕性及消毒劑殘留的問題。
(2) 臭氧滅菌
臭氧消毒主要有兩種方式：連續型和間歇型。在基于水電解法的連續型消毒中，低濃度的臭氧（0.05?0.1mg/L）已經能夠有效控制微生物的數量。而在間歇型消毒中，如果采用水電解法制備臭氧，通常需要更高的濃度在0.1?0.2mg/L，尤其是在系統內存在微生物膜或使用空氣源/氧氣源方法時，所需的臭氧濃度會更高。消毒后，水中的臭氧需要通過紫外燈進行去除。
熱消毒是指通過高溫處理來滅菌的方法。
定期加熱水處理系統進行消毒是一種非常安全且有效的方法。消毒的周期依據系統的設計而定。
該方法是通過將循環處理水加熱至80°C±3°C，并在此溫度下保持一段經過驗證的時間，從而對水分配系統進行純化。
注射用水系統可以通過純蒸汽滅菌或過熱水滅菌兩種方法進行處理。由于經濟性和安全性等因素，越來越多的企業選擇采用過熱水滅菌。這種方法要求使用密閉的壓力系統，將水加熱到121°C但仍保持為液態，循環使用以達到滅菌效果。
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