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制藥相關行業常見的純化水方案


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發布時間:2025-02-24 09:57

純凈水工藝的“金字塔”模型

預處理層:水質的“首要防線”

主要工藝:多種介質過濾、活性炭吸附和軟化樹脂。

功能:去除懸浮顆粒、剩余氯、鈣鎂離子,以保護后端精密設備。

核心脫鹽層:四種工藝的較量

選型提示:

注射用水:推薦使用“反滲透加多效蒸餾”的組合方式。

大規模口服制劑采用“兩級RO+EDI”技術,性價比更高。

實驗室的小流量需求可以通過CDI或小型超純水機來滿足即可。

精處理層:水質“拋光”的關鍵環節

紫外線殺菌:254nm的紫外燈可以破壞微生物的DNA,但對孢子的滅殺效果較弱。

超濾(UF):能夠截留大于0.01μm的顆粒和內毒素,必須嚴格防止膜絲的斷裂。

終端濾芯:使用0.22μm聚醚砜濾膜,每月更換并檢查其完整性。

工藝組合方案

生物制藥公司:

需求:ASTM一等級水,需無熱原,且TOC含量超低。

方案包括:反滲透(RO+ 電去離子(EDI+ 超濾 + 末端去氣膜(降低CO?溶解)。

優化建議:使用耐高溫的EDI模塊,可以承受80℃的巴氏消毒,從而降低生物膜的風險。

中藥制劑公司:

需求:處理含高有機物的原水,抑制微生物的生長。

方案:優化預處理(增加臭氧氧化)+ 兩級反滲透 + 紫外線 + 交替使用臭氧消毒。

優化建議:定制抗污染反滲透膜,將清洗周期延長至原來的兩倍。

醫療器械公司:

需求:小流量、多個取水點,防止交叉污染。

方案:中央飲用水處理系統 + 微循環管道設計 + 使用點-of-use超濾技術。

優化建議:實施物聯網技術進行分質供水系統,按不同水質進行分區供應,能夠節約用水30%

工藝提升的“必做事項”

能耗黑洞的終結者

用變頻RO高壓泵取代定頻泵,可以節省超過40%的電能。

回收濃水用于冷卻塔或沖洗,水的利用率由60%提高至85%

智能控制的革命性變革

AI算法用于預測膜污染:通過分析壓力和流量數據,提前判斷清洗時間,從而減少意外停機的情況。

數字孿生系統:模擬工藝改造的效果,以避免盲目投資(點擊申請免費體驗仿真)。

合規性增強模塊

在線TOC與電導率雙重監測:數據直接傳輸至GMP電子記錄系統,檢查時可一鍵導出。

紅銹防控涂層技術:管道內壁應用納米涂層,使用壽命延長5年(附第三方檢測報告)。

緊急通知:這些工藝即將被淘汰!

單一離子交換法:酸堿再生廢液難以處理,歐盟將于2025年開始限制使用。

單級RO系統的脫鹽效率不夠,無法滿足新版藥典對硝酸鹽的嚴格控制要求。

沒有追溯功能的消毒系統:手動記錄紫外線強度和臭氧濃度容易導致數據完整性的問題。

【結尾】工藝決定成敗,選擇比努力更重要。

純化水系統的設計不僅僅是將設備簡單堆放在一起,而是基于水質要求、產量規劃和合規底線的精細考量。如果您遇到以下問題:

舊系統能耗較高,故障發生頻率高,影響了生產進度。

新廠的建設讓人感到困惑,擔心會變成“高價實驗品”。

擔心工藝不符合FDA/EMA的最新指導原則。


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