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純化水設備管道的清洗、鈍化、消毒
純化水設備管道的清洗、鈍化、消毒
隨著人們對藥品質(zhì)量的關注度越來越高，做好制藥用水管道的清洗、鈍化、消毒，以實現(xiàn)微生物控制，保障藥品生產(chǎn)安全是十分必要的。在操作之前需要注意的是，在管道清洗、鈍化、消毒時，不得安裝紫外燈、除菌過濾器以及呼吸器。
01 /清洗
GMP制藥用水中的管道清洗，不僅要把殘留物清洗干凈，同時目標殘留物的含量應該滿足相關的法規(guī)要求。
具體的清洗流程如下——
1. 預沖洗
純水箱內(nèi)制備500L純水，通過純水泵進行15min的系統(tǒng)循環(huán)后打開各使用點用水閥邊循環(huán)邊排放。
當純水降至水箱低位時關閉純水泵，全開純水箱排水閥及各使用點閥排空水箱和管道積水后再全部關閉。
2. 分兩次配制500L濃度為1%的Naoh溶液進行堿液清洗
制取250L純水至清洗箱內(nèi)，此時純水箱內(nèi)勿制備純水。加入2.5公斤Naoh配制成1%的Naoh溶液，用清洗泵輸送至純水貯罐。
按照上述步驟再配制一次250L溶度為1%Naoh溶液，并輸送至純水貯罐，此時貯罐內(nèi)的清洗液體積應有500L。
通過純水泵將配制好的1%Naoh清洗液在水箱及輸送管道內(nèi)進行2H的循環(huán)。
循環(huán)結束后打開純水管道上各個使用點進行清洗液排放，同時對閥門處進行清洗，排放持續(xù)約3min。
全開純水箱排空閥以及各使用點閥，排盡純水箱及管道內(nèi)清洗液。排放完畢后，關閉純水箱與各用水點閥門，進行純化水沖洗。
3. 純化水沖洗
將二級反滲透淡水同時注入配制堿液的清洗箱內(nèi)和純水箱內(nèi)，并通過清洗泵，將清洗箱內(nèi)的純水輸送到純水箱內(nèi)，使對清洗箱進行清洗。
純水箱內(nèi)的純水至中位時啟動純水泵，對貯罐和管道循環(huán)沖洗30min后，同時半開純水輸送管道各使用點用水閥，使純水對閥門處進行清洗3min后關閉純水泵，打開純水貯罐排污閥和各使用點閥門進行排空。
排空后，繼續(xù)制備純化水按以上相同沖洗方法對貯罐和管道進行循環(huán)沖洗、排放，直至純水貯罐進水的各項指標和純水貯罐內(nèi)的水質(zhì)相一致為止。
沖洗結束后，應對純水箱及各使用點閥門全部開啟進行排空，排空結束后，關閉純水箱及管道所有使用閥門，進行下一步的鈍化。
02/鈍化
1. 配制500L濃度為8%的酸液
配備一只配硝酸貯罐及水泵，連接管道與純水箱頂部的噴淋球，二級反滲透淡水連接配酸罐。
制取純水至配酸罐內(nèi)，此時純水箱內(nèi)勿制備純水，投入硝酸配制8％的酸液500L，啟動水泵，使酸液全部輸送到純水箱內(nèi)。
2. 酸液的管道循環(huán)輸送與鈍化
將配制好的500L8％的酸液通過純水泵在純化箱及輸送管道內(nèi)循環(huán)2H，并通過噴淋球使硝酸液對純水箱的內(nèi)表面進行鈍化。
3.酸液排放
酸液對純水管道循環(huán)2H后，半開純化水管道上各使用點閥，排放硝酸液的同時對閥門處進行鈍化，持續(xù)約10分鐘。
關閉純水泵，全開純水箱排空閥以及各使用點閥，排空純水箱及管道內(nèi)的鈍化液。
純水箱內(nèi)制備純水至中位，開啟純水泵，對貯罐和管道循環(huán)沖洗30分鐘后，將純水輸送管道各使用點，同時保持水閥處于半開啟狀態(tài)，使純水對閥門處進行清洗3分鐘，關閉純水泵，打開純水貯罐排污閥和各使用點閥門進行排空。
4. 沖洗至水質(zhì)指標符合標準
排空后，繼續(xù)制備純化水按以上相同沖洗方法對貯罐和管道進行循環(huán)沖洗、排放，直至純水貯罐進水指標和純水貯罐各項水質(zhì)指標相一致為止。
沖洗結束后，應對純水箱及各使用點閥門全部開啟排空，純水箱及管道排空積水后，關閉純水箱及管道所有閥門，準備消毒。
03/消毒
在水純化系統(tǒng)運行一段時間后，為了防止管道上出現(xiàn)的生物膜以及附著在管道內(nèi)壁的其他雜質(zhì)對水質(zhì)產(chǎn)生影響，一般采取的以下幾種消毒方式進行管道消毒——
①化學消毒②臭氧消毒③紫外線消毒④巴氏消毒⑤蒸汽消毒
以化學消毒為例，該消毒方式常用的化學藥劑主要有雙氧水、甲醛水溶液、次氯酸鈉等。其中使用頻率最高的是濃度為3%的雙氧水。
具體的消毒流程如下——
1. 配制濃度為3%的雙氧水
在清洗箱內(nèi)注入250L純水，加入30%50L雙氧水，配制成6%的雙氧水溶液
開啟清洗泵輸送到純水貯罐，輸送完畢后再往純水貯罐輸送200L純水，將純水貯罐內(nèi)500L的雙氧水濃度調(diào)制為3%
2. 對水箱、管道、貯罐進行循環(huán)消毒
將配制好的3%的雙氧水消毒劑通過純水泵輸送至純水箱以及管道內(nèi)循環(huán)30分鐘，同時通過噴淋球?qū)A罐內(nèi)壁進行循環(huán)消毒。
3. 消毒劑排放
循環(huán)消毒結束后，半開各使用點閥門，將消毒液排凈的同時也可達到對閥門消毒的目的。
4. 沖洗至水質(zhì)指標符合標準
啟動制備系統(tǒng)制備純水，純水至貯罐中位后啟動純水泵對管道和貯罐進行30分鐘的循環(huán)沖洗，打開純水系統(tǒng)各使用點閥門和純水貯罐排污閥排空污水。
污水排空后再次制備純水至純水貯罐中位后，按上述方法再次對管道、貯罐及各使用點閥門進行循環(huán)沖洗與排放，直至整個水純化系統(tǒng)中的各項水質(zhì)指標符合標準為止。
純化水系統(tǒng)貯罐及不銹鋼管道清洗、鈍化、消毒的整體流程為：
純化水循環(huán)預沖洗→堿液循環(huán)清洗→純化水沖洗→鈍化→純化水再次沖洗→排放→消毒。
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