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制藥用水系統(tǒng)中的細(xì)菌內(nèi)毒素控制
細(xì)菌內(nèi)毒素概述
細(xì)菌內(nèi)毒素，作為制藥用水系統(tǒng)的關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)之一，源于革蘭陰性菌細(xì)胞壁的脂多糖和微量蛋白復(fù)合物。這種物質(zhì)僅在細(xì)菌死亡或解體后釋放，具有顯著的生物活性，以內(nèi)毒素單位（EU）計(jì)量，1EU相當(dāng)于1個(gè)國際單位（IU）。革蘭陰性菌因其易于形成生物膜，成為主要的內(nèi)毒素污染源。
特性和去除方法
細(xì)菌內(nèi)毒素溶于水且尺寸微小（1～5nm），可通過超濾、納濾或反滲透裝置進(jìn)行過濾去除，活性炭因其很好的吸附能力，可以去除原水中的大量細(xì)菌內(nèi)毒素。盡管細(xì)菌內(nèi)毒素耐高溫，在60℃下穩(wěn)定，甚至100℃下也不分解，但在極端條件下（如180℃持續(xù)數(shù)小時(shí)或更高溫度下短時(shí)）可以被破壞。此外，強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、強(qiáng)氧化劑、超聲波以及離子交換樹脂都能破壞或吸附內(nèi)毒素。
蒸餾過程中的注意事項(xiàng)
蒸餾過程中的注意事項(xiàng)
雖然細(xì)菌內(nèi)毒素本身不揮發(fā)，但由于其水溶性，蒸餾過程中可能隨水蒸氣霧滴轉(zhuǎn)移至蒸餾水中，需要特別注意避免。
控制方法
制藥用水系統(tǒng)中控制細(xì)菌內(nèi)毒素的策略分為滅活法和分離法兩大類：
滅活法：包括干熱滅菌、酸堿處理、氧化劑處理和烷化劑處理，例如使用高溫堿性清洗劑循環(huán)清洗去除生物膜和內(nèi)毒素。
分離法：涵蓋活性炭吸附、膜分離（如超濾和反滲透）和蒸餾等技術(shù)，這些方法廣泛應(yīng)用于純化水和注射用水的制備中，確保細(xì)菌內(nèi)毒素含量符合標(biāo)準(zhǔn)。
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