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純化水系統(tǒng)質(zhì)量影響因素有哪些？
質(zhì)量不是通過檢驗注入到產(chǎn)品中，而是通過設(shè)計賦予的，要獲得良好的設(shè)計，必須增加對產(chǎn)品的認(rèn)知和對生產(chǎn)的全過程控制。 我們認(rèn)為，純化水系統(tǒng)的質(zhì)量影響因素，包括但不限于以下幾個因素。
1，死角 死角檢查是純化水設(shè)備進行安裝確認(rèn)（IQ）時的一項重要內(nèi)容。在純化水設(shè)備中，任何死角的存在均可能導(dǎo)致整個系統(tǒng)的污染。研究表明“3D”規(guī)則更符合潔凈流體工藝系統(tǒng)的微生物控制要求。死角的“3D”規(guī)則主要適用于RO之后需要微生物負荷的純化水系統(tǒng)。對于新建的純化水系統(tǒng)，應(yīng)該盡量做到全系統(tǒng)滿足“3D死角”設(shè)計規(guī)則。這對整個系統(tǒng)的微生物污染風(fēng)險將非常有益。
2，表明粗糙度 純化水系統(tǒng)的表面粗糙度需符合純化水系統(tǒng)生產(chǎn)、清洗和滅菌時的實際要求。不銹鋼管道、管件及其他原材料內(nèi)表面粗糙度的處理，對系統(tǒng)來說有著十分重要的影響。通過拋光處理，可以大大減少系統(tǒng)內(nèi)表面的接觸面積，這將有助于降低純化水系統(tǒng)輸送的殘留量和雜質(zhì)附著的風(fēng)險；有助于純化水系統(tǒng)內(nèi)表面更加光滑、易于清洗；有助于預(yù)防微生物的沉降與繁殖，為系統(tǒng)微生物限度的滿足提供可靠的保證。
3，坡度 重力作用是促進純化水系統(tǒng)排盡的有效途徑。坡度檢查是純化水系統(tǒng)進行安裝確認(rèn)時的另一項主要內(nèi)容。雖然大部分純化水系統(tǒng)采用臭氧或熱水消毒，但出于系統(tǒng)維護風(fēng)險與地點排放原則，整個純化水系統(tǒng)的設(shè)計和安裝也建議遵循“重力全排盡”原則。
4，模塊化設(shè)計 在純化水系統(tǒng)的施工過程中，SKID模塊化組裝得到了廣泛應(yīng)用。模塊化組裝有利于實現(xiàn)工廠性能測試、節(jié)省占地面積、降低生產(chǎn)成本、穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量且便于操作，完全符合現(xiàn)代生物制藥企業(yè)的生產(chǎn)管理理念。
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