聯系創洋
電話:
021-66126658
021-66126659
盧總：
139-1700-9455
昆山電話：
0512-5759 1865
郵箱:
sy.lu@cy-water.com
地址:上海市普陀區曹楊路1700號辰金高尚領域T9幢308室
藥廠URS應該如何編寫？
什么是URS
1、URS：即User RequirementsSpecification，用戶需求說明，縮寫為URS。
2、URS文件：以文件形式編寫的，將用戶的需求書面化的文件。
3、這類文件也需要按照相應的文件管理規程的規定進行文件申請、審核、批準和執行。
為什么要寫URS
1、URS是用戶需要達到的目標，是用戶的最終需求。
2、URS是編寫項目概念設計（CDS）、子項目設計、設施、系統、設備的功能設計（FDS）、詳細設計的依據和基礎。
3、寫藥廠URS，有助于用戶對自己的需求更加清晰、準確；有助于項目的實施者、設施、系統、設備的設計者、建造者、采購者、供應者知道用戶的最終需求；有助于各方為了了解統一需求而充分的溝通；有助于各方為了達成統一目標而努力工作。
哪些情況需要編寫URS ?
項目是指一系列獨特的、復雜的并相互關聯的活動，這些活動有著一個明確的目標或目的（性能，質量，數量，技術指標），必須在特定的時間、預算、資源（人力，物力，財力等）限定內，依據規范完成。
項目的URS就是描述項目的擁有者或項目的最終用戶對于項目提出的目標、目的和要求。
設施：指為某種需要而建立的機構、系統、組織、建筑等。制藥企業中與生產、檢驗、倉儲、EHS等相關的車間、實驗室、倉庫、凈化裝修功能建筑和功能構架的統稱。
設施的URS就是描述設施的擁有者或設施的最終用戶對于設施提出的達到某種目的和用途的具體要求。
公用系統指制藥生產工藝中所需要的生產用飲用水、純化水、注射用水、純蒸汽、HVAC系統、空壓、真空等系統設施的統稱。
公用系統的URS就是描述公用系統的擁有者或公用系統的最終用戶對于公用系統提出的達到某種目的和用途的具體要求。
4、設備：通常是一組中、大型的機具、器材的集合體，皆無法拿在手上操作，而必須有固定的安裝臺座，使用電源之類動力運作而非人力。
設備的URS就是描述設備的擁有者或設備的最終用戶對于設備提出的達到某種目的和用途的具體要求。
在制藥項目中，凡是直接影響產品質量的、產品質量風險較高的、關鍵的、主要的項目（分項目）、設施、公用系統、設備，都應該寫URS。
哪些情況下可以不寫URS ?
1、“三廢”處理等項目
2、鍋爐房、配電室、辦公樓、消防設施、通訊設施
3、工業蒸汽系統、廠區供電系統、消防報警系統
4、發電機、冷水機組等設備
5、簡單的標準設備、工具、容器
根據什么來寫URS
1、根據企業發展規劃、項目計劃書、項目概念設計（CDS）要求編寫項目的URS和各個子項目的URS。
2、根據概念設計中的設施、系統、設備清單和基本要求編寫各個系統、設施、設備的URS。
URS編寫原則
1、URS文件的起草、審核、批準、生效需依據公司的相關文件的規定執行。
2、URS必須寫清楚用戶的真實需求和最終目的要求。
3、URS需求要符合相關法律、法規、規范、標準的具體要求。
4、簡單的URS可以只是一份簡單的表格，寫清楚用戶的需求即可。
5、參考文獻應具體到文獻的章節。
6、URS需要用戶、相關技術人員、相關部門、QA部門參與審核。
7、URS要準確、清楚地寫明：用戶需要的此對象有什么特性與功能，要完成什么樣的用途，需要有什么樣的標準與要求。
8、各項參數要準確。
9、各項要求要完整。
10、提出的需求應該是現有技術水平可實現的。
由誰來寫URS
1、總項目URS：由指定的項目負責人或項目完成后的用戶負責人編制。
2、分項目URS：由指定的分項目負責人或分項目完成后的用戶負責人編制。
3、設施及其工程系統、支持系統：工程部各專業工程師編制。
4、生產設備：工程部專業設備工程師編制，技術部、生產部工程師協助。
5、檢測儀器：QC部工程師或技術人員編制。
注意事項
1、單獨的、簡單的生產設備，可以只填寫《URS申請/ 審批表》，該項工作可由技術部或生產部單獨完成編寫。
2、檢測儀器一般為標準設備，其中的簡單儀器（例如：pH計、旋渦混合器等）可以只需填寫《URS申請/審批表》。對于復雜的檢驗儀器（例如：HPLC、GC等）則需要用文件形式編寫URS。
3、對于復雜的生產設備，例如：灌裝機、包裝線等，需要工程部專業設備工程師編制，技術部、生產部工程師協助。
項目URS概述
1、文件的整體介紹，內容包括：文件內容摘要；目的：闡述寫該項目URS的目的；適用范圍：要確定文件用在項目建設中哪個階段，指導什么工作；參考文獻：主要列出在描述URS時引用的文獻資料名稱、版本、章節等。
2、項目簡介、背景這部分內容應該摘自項目計劃書。
3、文件內容，包括：項目要實現的功能和目標，例如：產量、產品名稱、規格等；為實現項目目標，需要的功能房間和區域的數量、大小以及布局要求；各功能間或區域要實現的功能簡述；為實現對應功能，各功能間和區域應具備的系統或設備清單；簡述各個系統、設備的擺放的位置要求；簡述各個系統、設備的功能要求；簡述各個功能間或區域之間的相互位置、配套要求；簡述各個系統、設備之間的相互位置、配套要求；簡述驗證與確認要求；簡述文件要求。
公共工程/工藝系統/設備URS概述
1、文件的整體介紹，內容包括：文件內容摘要；參考文獻；設備或系統所在車間的擺放位置；設備或系統主要作用；設備的最終使用者。
2. 目的：闡述該文件編寫的目的。
3. 范圍：確定文件服務的需求對象、各部分間的相互關系、用戶的界線、與其他公用工程的界線等。
4. 功能要求：詳細描述所需系統、設施、設備的功能。運行條件：闡述系統、設施、設備的公共介質條件，如：水、電、氣、汽、真空、空壓，設備運行的空間位置條件，以便設計者在現有的公共設施條件的基礎上設計出滿足客戶需求的系統、設施、設備；系統描述和介質特性：對于工藝設備、系統，應進行簡單的系統描述，同時應對設備、系統介質的特性（如流動性、粘度、大小等）進行介紹，使設計者了解設備、系統所處的工藝環境，在設計時充分考慮相應的技術要求并滿足工藝步驟。功能要求和質量標準：闡述期望系統、設施、設備實現的功能。首先對需求對象的整體功能進行綜述。并采用文字說明、圖表、圖紙等形式。將每一個功能單元進行詳細描述。每一功能都要對應有質量標準。安全情況：考慮需求對象運行過程可能出現的基本設施故障、危險、異常狀況，并描述與應急措施要求。報警、停機。技術規范：詳細闡述需求對象各個部件的技術要求。技術規范應包括材質要求、表面要求、機械結構要求、產能、用途、噪音水平、校準要求等方面。材質要求：對材質的適用性、耐用性進行描述，耐受清洗、消毒、滅菌、產品相容性。加工要求：提出表面加工工藝要求，與產品直接接觸的表面、與產品不直接接觸的表面、外表面分別闡述，考慮焊接、拋光、鈍化等工藝要求。機械結構要求：考慮部件的功能，闡述部件的機械結構。驅動系統應與操作區域完全隔離，驅動機械結構應易于維護。噪音水平。校準要求。維護：提出需求對象可維護性的要求，要求供應商應提供的維護（包括服務期限、服務內容、服務及時性等）。配件：對備品、備件要求進行約定。培訓：對供應方在項目的不同階段應提供的培訓進行規劃。
5. 法規和標準：闡述需求對象應符合的法規、標準和規程；
6. 確認和驗證要求：闡述驗證和測試的需求和計劃，如DQ、FAT、交貨檢查、安裝檢查、IQ、OQ等各種要求。
7. 文件：根據需求的質量要求列出應提供的文件清單。包括：圖紙清單、配置清單、參數清單、備品備件清單、使用和維護手冊清單、驗證方案和驗證報告清單、相關證明文件清單等。約定提供文件的時間。
文件管理
為了規范管理，文件起草、審核、批準、關閉和存檔等環節都應有控制。URS文件要求有統一的格式，可以分為簡單的記錄型URS和正式的文件型URS版本格式。文件起草：負責部門可以是用戶、技術部、工程部中的任一部門，也可以是兩個以上部門聯合編寫。文件會審：URS文件會審主要由用戶所在部門、工程部、質保部，會審人員主要由部門的工程師、主管或主管以上管理者參加會審，另外參與會審的人員還包括公司聘請的專家、顧問。文件批準：URS是編寫FDS和DDS的依據與基礎，文件由起草部門的經理批準，如果起草人是部門經理本人時則由總經理或授權人批準。文件關閉：文件中用戶所有需求條款被確認符合規定，經批準可以用于設計、采購、招標等活動后，方可生效。URS用于設計、招標、采購的依據，它是項目的開始。
上一個: 純水的作用及用途
服務號
微信公眾號
地址:上海市普陀區曹楊路1700號辰金高尚領域T9幢308室
電話: 021-66126658 021-66126659
傳真: 021- 6507 1195
郵箱: 951970355@qq.com
Copyright◎2023.上海創洋水處理設備股份有限公司All rights reserved.
滬ICP備14015689號-3