聯(lián)系創(chuàng)洋
電話:
021-66126658
021-66126659
盧總：
139-1700-9455
昆山電話：
0512-5759 1865
郵箱:
sy.lu@cy-water.com
地址:上海市普陀區(qū)曹楊路1700號辰金高尚領域T9幢308室
純化水系統(tǒng)介紹
純化水是制藥、化妝品、保健食品等行業(yè)生產(chǎn)工藝中的重要原料和清洗用水，其質(zhì)量將直接影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，純化水的檢測尤為重要，本文整理了關于純化水的相關知識。
純化水是什么？
純化水是蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得可供藥用的水，不含任何附加劑。
普通的水含有多種離子，無法滿足化學、物理領域一些化學反應的需要，于是通過一些設備將水中的離子去掉，所得產(chǎn)物就是純化水。
純化水的質(zhì)控標準
依據(jù)《中華人民共和國藥典》，純化水的質(zhì)控指標包括：性狀、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度。
這些指標分別從水質(zhì)的感官、酸堿性、氮源物質(zhì)、碳源物質(zhì)、氧化物質(zhì)、金屬離子、殘渣物質(zhì)及微生物的角度反映水質(zhì)的純凈度。
純化水設備系統(tǒng)驗證
隨著人們對健康的關注度和需求度的逐漸上升，醫(yī)藥及健康相關產(chǎn)業(yè)都正處于不斷擴建生產(chǎn)、研發(fā)基地的發(fā)展態(tài)勢。純水化設備的系統(tǒng)驗證是新建基地極其重要的驗收環(huán)節(jié)。
純化水系統(tǒng)主要包含預處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、存儲與分配系統(tǒng)等。
從水處理工藝而言，目前國內(nèi)最常用的純化水系統(tǒng)設計方案采用預處理+RO+EDI，其設施需同時滿足水質(zhì)、供水量及系統(tǒng)穩(wěn)定性等要求。
對于基地各終端用水點的水質(zhì)，除了水處理工藝設施，還與儲水容器、輸水管道的布局及管材質(zhì)量密切相關。
為此，根據(jù)《中國藥典)2020年版要求 &《藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范》GMP規(guī)定：新建或改建的純化水系統(tǒng)在投入使用之前必須經(jīng)過驗證，即證明純化水系統(tǒng)操作規(guī)程或方法、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結(jié)果，保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格、穩(wěn)定的純化水。
純化水系統(tǒng)驗證分四個Q步驟：設計確認DQ、安裝確認 IQ 、運行確認OQ 和性能確認PQ。
性能驗證PQ是系統(tǒng)驗證正式確認的最后階段，應在真實生產(chǎn)條件或模擬生產(chǎn)條件下進行，收集確認數(shù)據(jù)并記錄在附件的確認報告上。性能驗證分三個階段進行，分別是PQ-1,PQ-2和PQ-3。
上一個: 醫(yī)用純水設備介紹
服務號
微信公眾號
地址:上海市普陀區(qū)曹楊路1700號辰金高尚領域T9幢308室
電話: 021-66126658 021-66126659
傳真: 021- 6507 1195
郵箱: 951970355@qq.com