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診斷試劑用純化水設(shè)備回水電導(dǎo)率超標(biāo)是什么原因？

按照《YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用水》的要求，純化水用水點(diǎn)的電導(dǎo)率需＜1μs/cm 。通常情況下，系統(tǒng)制水的末端EDI的產(chǎn)水電阻率可達(dá)到15MΩ·cm以上，換算為電導(dǎo)率大約是0.067μs/cm，遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于規(guī)定值。然而在實(shí)際運(yùn)行過程中通過對(duì)純化水的回水電導(dǎo)率的監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)，測(cè)定的回水電導(dǎo)率接近1μs/cm，甚至超過1μs/cm，這是什么原因?qū)е碌哪兀? 根據(jù)我們接觸到的客戶反饋，和現(xiàn)場(chǎng)的檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，大多有一下幾個(gè)方面的原因： 1，系統(tǒng)的產(chǎn)水水質(zhì)本身就不達(dá)標(biāo)。通常我們要求診斷試劑用純化水設(shè)備的一級(jí)反滲透產(chǎn)水電導(dǎo)率＜10μs/cm；二級(jí)反滲透產(chǎn)水電導(dǎo)率＜5.1μs/cm；EDI的產(chǎn)水電阻率≥15MΩ·cm 2，純化水的儲(chǔ)罐和管網(wǎng)沒有定期進(jìn)行消毒。 3，純化水儲(chǔ)罐的水存放時(shí)間過久。系統(tǒng)沒有設(shè)置定期的排放和循環(huán)。 4，過濾裝置沒有定期進(jìn)行更換，或者更換上去的濾芯質(zhì)量太差，對(duì)水質(zhì)有劣化的影響。 5，另外一個(gè)不容忽視的因素是，超純水在接觸空氣后，水質(zhì)就會(huì)急劇下降。純化水設(shè)備一般不具備氮封裝置，要盡可能減少各個(gè)環(huán)節(jié)空氣與超純水的接觸。這個(gè)需要根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)情況進(jìn)行對(duì)設(shè)備進(jìn)行調(diào)試。

2021-05-07

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純化水系統(tǒng)質(zhì)量影響因素有哪些？

質(zhì)量不是通過檢驗(yàn)注入到產(chǎn)品中，而是通過設(shè)計(jì)賦予的，要獲得良好的設(shè)計(jì)，必須增加對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)知和對(duì)生產(chǎn)的全過程控制。 我們認(rèn)為，純化水系統(tǒng)的質(zhì)量影響因素，包括但不限于以下幾個(gè)因素。 ?1，死角 死角檢查是純化水設(shè)備進(jìn)行安裝確認(rèn)（IQ）時(shí)的一項(xiàng)重要內(nèi)容。在純化水設(shè)備中，任何死角的存在均可能導(dǎo)致整個(gè)系統(tǒng)的污染。研究表明“3D”規(guī)則更符合潔凈流體工藝系統(tǒng)的微生物控制要求。死角的“3D”規(guī)則主要適用于RO之后需要微生物負(fù)荷的純化水系統(tǒng)。對(duì)于新建的純化水系統(tǒng)，應(yīng)該盡量做到全系統(tǒng)滿足“3D死角”設(shè)計(jì)規(guī)則。這對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)將非常有益。? 2，表明粗糙度 純化水系統(tǒng)的表面粗糙度需符合純化水系統(tǒng)生產(chǎn)、清洗和滅菌時(shí)的實(shí)際要求。不銹鋼管道、管件及其他原材料內(nèi)表面粗糙度的處理，對(duì)系統(tǒng)來說有著十分重要的影響。通過拋光處理，可以大大減少系統(tǒng)內(nèi)表面的接觸面積，這將有助于降低純化水系統(tǒng)輸送的殘留量和雜質(zhì)附著的風(fēng)險(xiǎn)；有助于純化水系統(tǒng)內(nèi)表面更加光滑、易于清洗；有助于預(yù)防微生物的沉降與繁殖，為系統(tǒng)微生物限度的滿足提供可靠的保證。? 3，坡度 重力作用是促進(jìn)純化水系統(tǒng)排盡的有效途徑。坡度檢查是純化水系統(tǒng)進(jìn)行安裝確認(rèn)時(shí)的另一項(xiàng)主要內(nèi)容。雖然大部分純化水系統(tǒng)采用臭氧或熱水消毒，但出于系統(tǒng)維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)與地點(diǎn)排放原則，整個(gè)純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和安裝也建議遵循“重力全排盡”原則。 ?4，模塊化設(shè)計(jì) 在純化水系統(tǒng)的施工過程中，SKID模塊化組裝得到了廣泛應(yīng)用。模塊化組裝有利于實(shí)現(xiàn)工廠性能測(cè)試、節(jié)省占地面積、降低生產(chǎn)成本、穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量且便于操作，完全符合現(xiàn)代生物制藥企業(yè)的生產(chǎn)管理理念。

2021-05-07

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