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制藥用水系統消毒的最佳溫度是多少?
熱消毒仍然是控制制藥用水系統微生物的最常用方法。事實上，對于生產工廠而言，采用離子交換、滲透、電去離子和超濾是最好的方法。許多WFI存儲系統在連續高溫下運行，制藥用水系統通常只循環加熱到較高的殺菌溫度。在每種情況下，都會出現最佳溫度的問題。如果溫度過高，可能會造成材料損壞，而如果溫度過低，則可能無法充分殺菌。
在制藥廠，由于“歷史原因”，通常建議消毒溫度為80°C。這與USP早期版本的規范相對應。“溫度至少80°C是最常用的”。
然而，這個溫度可能會對密封或膜等材料的耐用性產生潛在的負面影響(如反滲透)。此外，不銹鋼水系統在高溫下也會產生紅銹，溫度越高，越容易產生紅銹。在儲罐中充氮氣會進一步增加了316L不銹鋼表面紅銹的形成。
如果80°C的溫度可能是有害的，那么問題就出現了，這個溫度是否合理，或者是否是具有約束力的GMP法規中的規定？
除了溫度和細菌種類外，暴露時間對殺菌也很重要。殺菌率是溫度的函數，用D值表示。例如，大多數微生物在80°C時的D值為5毫秒。這意味著在5毫秒內，初始微生物負荷減少到十分之一。此外，80°C的消毒溫度旨在確保在系統的所有部分達到殺死微生物所需的溫度足夠長的時間。然而，USP認為低至65°C的溫度足以進行消毒。當然，必須確保在系統的所謂“冷點”也達到65°C。在環形管道中，回流到儲罐的地方可能是系統中溫度最低的地方，但它不一定是。在系統設計中遵守3D規則也有助于在溫度低于80°C的情況下安全消毒。
USP目前規定:“65°-80°的溫度最常用于熱消毒。”
在制藥用水的常見問題解答中，USP提到在冷點處表面必須達到60°C:“……確保所有表面達到超過60℃的消毒溫度。”因此，合理降低消毒溫度可以延長塑料部件的耐用性，特別是可以減少紅銹并降低運營成本。考慮到溫度傳感器的測量不準確性，有些工廠將其WFI存儲在85°C，以便在“冷點”處具有內部所需的80°C的安全邊際時，降低消毒溫度會極大降低成本。
那么最佳的消毒溫度是多少呢?對于大多數制備、存儲和分配系統而言，最佳溫度在60到80°C之間。如果工廠經過適當的設計，65°C的溫度已被證明是有效的，但為了確保安全邊際，也可以設置為70°C。
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