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醫療器械公司純化水系統管理規范
全面規范純化水系統的日常使用、定期維護及保養流程，確保系統高效、穩定運行，延長設備使用壽命，同時嚴格把控純化水的質量，保證其完全符合生產、科研或醫療等領域的相關標準和要求，從而保障最終產品的安全性和有效性。
純化水：指經過特殊工藝處理，去除了大部分離子、微生物、有機物等雜質，符合特定質量標準的水。
電導率：衡量溶液導電能力的物理量，常用于評估水的純凈度。
CFU/mL：菌落形成單位每毫升，用于表示水樣中微生物數量的單位。
易氧化物：指水樣中易被氧化的物質，其含量可反映水質的化學穩定性。
生產技術部：
負責純化水系統的日常操作、定期維護和保養計劃的制定與執行。
組織對使用人員的培訓，確保其掌握正確的操作方法和維護知識。
負責純化水系統運行記錄的審核與管理。
質管部：
負責純化水水質的定期監測與評估，確保水質符合標準要求。
對水質監測結果進行分析，及時發現并報告水質異常情況。
監督生產技術部對純化水系統的維護保養工作，確保其有效性。
內容
純化水質量要求
純化水應為澄清、無色液體，無肉眼可見雜質。
電導率不大于1.0μs/cm，確保水的高純度。
微生物總數不大于50CFU/mL，嚴格控制微生物污染。
易氧化物指標合格，保證水的化學穩定性。
純化水系統的管理
對每臺純化水系統設置唯一編號，并粘貼清晰可辨的標識卡，注明設備名稱、編號、責任人等信息。
建立純化水系統故障應急處理機制，一旦發現故障立即停止制水，通知相關部門處理，并記錄故障及處理情況。
定期校準用于監測水質的儀器儀表，確保其測量準確可靠。
純化水系統的使用
人員培訓：所有使用人員必須接受純化水系統操作、維護保養及安全知識的培訓，并經考核合格后方可上崗。
使用前準備：檢查設備狀態、使用記錄、閥門開關及儀表狀態，確保一切正常后方可啟用。
啟用與關閉：嚴格按照操作規程開啟和關閉純化水系統，并在運行過程中持續監控相關儀表，確保水質穩定。
純化水設備維護保養
按照純化水設備廠家的建議和產品說明書要求，制定并實施純化水系統的定期維護保養計劃，包括更換濾芯、清洗管道、校準儀表等。
每次維護保養后，詳細記錄維護保養內容、日期及執行人等信息，以備查驗。
純化水設備的日常檢查
生產技術部應每日或每周對純化水系統的運行情況進行巡檢，檢查設備狀態、水質情況及記錄填寫情況等，發現問題及時上報并處理。
質管部根據水質監測計劃定期對純化水進行檢測，并將檢測結果與標準值進行對比分析，發現異常及時通知生產技術部處理。
相關記錄表格
純化水系統運行記錄表：用于記錄純化水系統的啟用時間、關閉時間、運行參數及異常情況等信息。
純化水系統維護保養記錄表：用于記錄純化水系統的維護保養內容、日期、執行人及維護保養前后設備狀態等信息。
水質監測報告：用于記錄純化水的檢測結果、分析結論及處理措施等信息。
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