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GMP廠房純化水問題以及解答
醫療器械純化水系統一般包含哪些組成部分？
醫療器械純化水系統一般主要包括原水預處理部分、脫鹽部分、后處理部分和貯存分配部分。原水一般為飲用水，預處理部分包括原水儲罐、多介質過濾器、活性炭過濾器、樹脂軟化器（或加藥阻垢設備）、精密過濾器（5μm）等；脫鹽部分主要為反滲透、EDI或離子交換器等裝備；后處理部分包括紫外線和臭氧發生器等消毒殺菌裝置；貯存分配部分包括純化水儲罐和輸送泵等。
純化水日常檢驗采樣時應注意什么？
純化水取樣前，可對出水口內外表面進行消毒，再把取樣點的出水口打開放水，放水一定時間后再行取樣。放水時間應綜合考慮取水點與制水設備總出水口之間的管道長度、管道內工藝用水流速、管道直徑等因素確定。用清潔好的取樣瓶（建議材質為聚乙烯或玻璃，能完全密閉）進行取樣，取樣時勿將取樣容器口與放水口、手指等接觸。取樣后應當立即密封，容器頂空應當盡量小，取樣后盡快檢測。
體外診斷試劑工藝用水標準可參考哪些文件？
應當結合產品及產品工藝特性予以考慮，并遵循以下原則：若產品生產環境為非潔凈環境，工藝用水標準可在《分析實驗室用水規格和試驗方法》（GB/T6682-2008）、《體外診斷試劑用純化水》（YY/T1244-2014）和《中華人民共和國藥典》2020年版中自行確定。若產品生產環境為潔凈環境，工藝用水標準可在《體外診斷試劑用純化水》（YY/T1244-2014）和《中華人民共和國藥典》2020年版中自行確定。
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