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GMP指南（第2版 2023年版）制藥用水系統|純蒸汽制備系統
純蒸汽制備系統
在我國，純蒸汽通常是以純化水為原料，通過純蒸汽發生器或多效蒸餾的第一蒸發器生成。當純蒸汽冷凝時，必須符合注射用水的標準。
在全球范圍內，飲用水、軟化水、去離子水和純化水都可以用作純蒸汽發生器的原料。經過蒸發和分離后，這些水源中的微粒和細菌內毒素會被去除，然后在一定的壓力下輸送到使用地點。
純蒸汽發生器通常由一個蒸發器、分離裝置、預熱器、取樣冷卻器、閥門、儀表和控制部分等組成。分離空間和分離器可以與蒸發器安裝在一個容器中，也可以安裝在不同的容器中。純蒸汽發生器多采用工業蒸汽為熱源，通過熱交換器和蒸發柱進行熱量交換并產生蒸汽，通過有效的汽-液分離方式以獲取高品質的純蒸汽。以工業蒸汽作為加熱源的換熱器，包括蒸發柱推薦使用雙管板式結構，這種結構設計可以防止純蒸汽被加熱介質所污染。大產量的純蒸汽發生器通常使用大型工業蒸汽鍋爐來提供加熱蒸汽，而小產量的純蒸汽發生器則多采用電加熱的方法生成純蒸汽。
純蒸汽發生器配備了取樣器，用于在線檢測純蒸汽的質量。其檢驗標準是檢查純蒸汽冷凝水是否符合注射用水的標準。取樣器需要實時監測純蒸汽凝結水的電導率和溫度，且在運行時，它內部的蒸汽凝結水為流動狀態，單次取樣量可連續達到500毫升以上。當純蒸汽由多效蒸餾水機產生時，第一效蒸發器上需要安裝兩個閥門：一個用于控制第一效流出的原料水，從而與后續各效分離；另一個則是截斷純蒸汽，防止其進入下一效，而是直接輸送到純蒸汽使用點。
工作原理
原料水通過泵送入蒸發器的管道，與進入殼體部分的工業蒸汽進行熱交換。經過蒸發處理的原料水在分離器中被分離，最終轉化為純蒸汽。純蒸汽通過出口輸送到使用地點。在使用之前，需對純蒸汽進行取樣和在線檢測，并確保其壓力在規定范圍內。圖4-17展示了典型純蒸汽發生器的工作原理。
用途
純蒸汽可以用于濕熱滅菌以及其他工藝，例如對設備和管道進行滅菌。它的冷凝液會直接接觸設備或物體表面，或者與用于分析物品性質的材料接觸。
主要檢測指標
●電導率：同注射用水；
● TOC: 同注射用水；
●細菌內毒素： 0.25EU/ml;
●其他化學純度指標：同注射用水；
此外，還有一些與滅菌效果相關的檢測指標，如不凝氣體、過熱度和干燥度。這些指標在HTM 01-01中有具體要求和檢測方法，對滅菌工藝而言非常重要。因為隨著蒸汽從氣相轉變為液相，潛熱會大量釋放，這直接關系到蒸汽滅菌的效果和效率。如果蒸汽過熱，干燥度會影響相變，從而影響滅菌效果。因此，建議使用雙管板式換熱器，尤其是在以公用系統蒸汽作為加熱源的情況下，這種結構可以防止純蒸汽被加熱介質污染。此外，除了產量很低的設備，大多數純蒸汽發生器都配備了原料水預熱器，并且最好帶有排污冷卻器，以處理排出的高溫水。
熱和濺起的水進行冷卻。純蒸汽冷凝物的電導率監測并非強制，有條件的企業可以在取樣冷卻器處安裝在線的電導率儀用來監控純蒸汽冷凝物的質量，另外純蒸汽輸出的壓力和溫度也是要監測的參數。
技術要求
純蒸汽發生器是生產純蒸汽的重要設備，其使用須符合GMP規范。其設計、材料和表面處理要求與多效蒸餾水機相同，這里不再贅述。純蒸汽發生器的兩大關鍵評價指標為：①水質，主要受蒸發過程中的汽液分離效率影響；②綜合能耗比，主要受換熱效率影響。純蒸汽發生器通過蒸發原料水生產合格的純蒸汽，而純蒸汽的質量和各國或地區對原料水的質量要求也較高。在設計和生產純蒸汽發生器時，通常需考慮以下幾個方面：
●材料選擇需要具有抗腐蝕性，不能由于設備自身原因帶入新的污染物；
●結構設計要無衛生死角，在長期運行的過程中，被濃縮的重組分便于排盡；
●降低有潔凈差別介質的交叉污染風險，通常純蒸汽發生器采用的動力來源是工業蒸汽或電能，它們的潔凈級別與純蒸汽相比相差甚遠；
●純蒸汽發生器基于產能等多方面的工藝需求，通常都為壓力容器設計，以適應其穩定的、高產量的需求；
設備在運行時不僅需要具備高效的能量轉換率，還應考慮其對外部環境造成的熱污染。在純蒸汽分配系統中，冷凝水的積聚是微生物污染的潛在風險之一。如果純蒸汽中帶有冷凝水，那么冷凝水中溶解的內毒素可能會被帶入最終產品。純蒸汽的使用點設計通常包括一個方便操作的隔斷閥和一個導向性的疏水閥，供給管道通常設計為從頂部主管道延伸到冷凝水疏水閥的分支。一個支路疏水裝置可以服務于一個或多個相近的使用點。例如，對于多個功能相同的工藝罐體，如無菌原料藥的配置、培養基和緩沖液的準備等，制藥企業可以綜合評估共用一套分支疏水裝置的可行性。圖4-18展示了《美國機械工程師協會 - 生物加工設備》推薦的純蒸汽使用點設計原理，該設計可有效確保各個使用點冷凝水的及時排放，從而降低微生物和內毒素污染的風險。
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