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GMP認證是掌握標準、流程和質量控制的關鍵！
GMP是針對制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸到質量控制等各個方面，按照國家相關法規達到衛生質量標準。它提供了一套可操作的作業規范，幫助企業改善衛生環境，及時發現和解決生產中存在的問題。簡而言之，GMP認證要求制藥和食品生產企業具備良好的生產設備、合理的生產流程、完備的質量管理和嚴格的檢測系統，以確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合相關法規要求。
GMP認證審核的主要內容包括：
濕件、硬件和軟件。濕件是指人員，硬件是指廠房、設施和設備，軟件則包括組織、制度、工藝、操作、衛生標準、記錄及教育等管理規定。檢查內容也涵蓋這三個方面。此次檢查由三名國家級檢查員和四名省級檢查員共同參與，主要由國家級檢查員負責檢查，省級檢查員則在過程中協調一些問題。檢查標準為國家統一標準，無論是保健食品還是藥品，所用的檢查標準都是相同的。
新版GMP認證的標準包括以下幾個階段：
1、準備階段（包括硬件、軟件及濕件的準備工作）。
2、申報準備階段分為注射劑和非注射劑兩類認證。注射劑類認證需先向省藥監部門進行預驗證，經過檢查合格后，再向上級部門（國家藥監局）申請認證。非注射劑類認證主要由省藥監部門負責，但需事先得到地級藥監部門的確認。
3、認證驗收階段通常為3天，其中包括1天的硬件檢查和2天的軟件檢查，有時順序可能會調整。在最后一天，我們將討論檢查結果。如果檢查合格，將發放認證項目的結果并向國家藥監局申請認證，最終頒發認證證書。如果不合格，則需根據情況進行整改，之后再進行復查。
GMP認證生產現場檢查時需注意的事項和問題：
1、人流、物流、墻面、地面、交叉污染。
2、每個區域在任何時候只能生產一種產品，或者必須確保沒有混淆和交叉污染的風險。
3、同一批次的物料或不同批次的物料是否可以混合存放，以及相應的管理措施。
3、在開始生產之前，需對生產區域和設備進行衛生檢查。
4、產品和材料須采取防止微生物及其他污染源污染的措施。
5、進入生產區域的人數受到控制，部分使用的物品也受到限制，偏差得到控制，整個過程處于受控狀態。
6、計算產量和收率，若發現不一致的情況，需進行調查并給出解釋。
7、簽署確認的重要步驟。
8、在包裝物或設備進入生產區之前，應當將上面的不合適標簽去除。
9、環境檢測；
10、為避免交叉污染，應定期進行有效檢查，并維護標準操作程序（SOP）及相關記錄。
11、采取通風或凈化措施，以防止灰塵的產生和傳播。
12、生產前需獲得批準（有生產指令）。
13、中間產品和待包裝商品的儲存條件符合要求，且標識與標簽完善。
14、重新制定的標準操作程序（SOP）及其執行情況。
15、在生產區域內禁止以下行為：進食、飲水、吃零食、吸煙，或攜帶食物、飲料及私人藥品等個人物品。
16、操作者不得用裸手直接接觸原料、中間產品和未包裝的成品。
17、GMP檢查員的潔凈服已根據男女需求準備齊全，尺碼合適。
18、操作工應熟悉本崗位的操作流程和清潔標準操作程序（SOP）。
19、設備應存放在清潔和干燥的環境中。
20、完整的清潔記錄，展示了上一個批次的產品。
21、記錄填寫應清晰且符合規范，復核人需簽字，不得涂改，需使用墨水或其他不可擦拭的筆。
22、記錄要及時，并與操作保持同步，按照及時、準確、清晰、完整的原則進行。
23、記錄錯誤的修改方式：保留原字跡，修改者需簽名并注明修改日期，說明修改原因，不允許涂改。
24、包裝區域的員工了解作廢印刷包材的銷毀標準操作程序，并有相關記錄。
25、包裝線之間的分隔明確，或者通過物理屏障進行隔離，以防止混淆。同時，外包區域與潔凈緩沖區的管理也相當到位，有效避免了操作人員之間的交叉。
26、在包裝區域或包裝線上標明產品名稱和批次號。
27、進入包裝部門的物料必須核對品名，確保與包裝指令一致。
28、打?。ɡ缗柡陀行冢┎僮餍柽M行復核并做好記錄。
29、在進行手工包裝時必須保持高度警惕，以避免不慎混淆。同時，要防止頭發及其他隨身物品掉落到包裝袋里。
30、確認關鍵設備狀態的標簽，例如無菌注射劑燈檢機
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