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GMP廠房純化水系統(tǒng)的問題
GMP廠房純化水系統(tǒng)的問題
問題一：
醫(yī)療器械純化水系統(tǒng)通常包括哪些主要組成部分？
解答：
整體流程通常包括原水預(yù)處理、脫鹽、后處理和貯存分配四個部分。原水一般采用飲用水，預(yù)處理階段涵蓋原水儲罐、多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、樹脂軟化器（或藥劑阻垢設(shè)備）及精密過濾器（5μm）等設(shè)備；脫鹽階段主要使用反滲透、EDI或離子交換裝置；后處理階段則包括紫外線消毒和臭氧發(fā)生器等設(shè)備；貯存分配階段則涉及純化水儲罐和輸送泵等設(shè)施。
問題二：
在對純化水進(jìn)行日常檢驗采樣時，應(yīng)該注意哪些事項呢？
解答：
在取樣之前，可以對出水口的內(nèi)外表面進(jìn)行消毒，然后打開取樣點的出水口，放水一段時間后再進(jìn)行取樣。放水的時間需要綜合考慮取水點與制水設(shè)備總出水口之間的管道長度、管道內(nèi)流速和管道直徑等因素來確定。使用經(jīng)過清潔的取樣瓶（建議使用聚乙烯或玻璃材質(zhì)，確保密閉性）進(jìn)行取樣時，注意不要讓取樣容器的口觸碰到放水口或手指等物體。取樣之后應(yīng)立即進(jìn)行密封，容器內(nèi)的頂空應(yīng)盡量減小，并盡快進(jìn)行檢測。
問題三：
體外診斷試劑所用工藝水的標(biāo)準(zhǔn)可以參考哪些相關(guān)文件？
解答：
在考慮產(chǎn)品及其工藝特性時，應(yīng)遵循以下原則：如果產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境為非潔凈環(huán)境，可以根據(jù)《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》（GB/T6682-2008）、《體外診斷試劑用純化水》（YY/T1244-2014）及《中華人民共和國藥典》2020年版自行確定工藝用水的標(biāo)準(zhǔn)。如果產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境為潔凈環(huán)境，則工藝用水的標(biāo)準(zhǔn)可以參考《體外診斷試劑用純化水》（YY/T1244-2014）和《中華人民共和國藥典》2020年版進(jìn)行確定。
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