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非關鍵使用點的制藥用水，能否減少日常監測頻率？
長期以來，制藥用水的放行過程因需等待質量控制（QC）結果而面臨諸多風險。此現象源于制藥用水檢測過程耗時且繁復，需要檢測人員從水循環系統中提取樣本，并進行實驗室分析。特別是微生物檢測，其結果往往需要數日才能揭曉。那么對于非關鍵使用點的制藥用水，能否減少日常監測頻率呢？
國家藥品監督管理局核查中心發布了一則關于純化水監測的問答。其中，針對僅用于設備清潔而不接觸產品的純化水，提出了一個問題：是否可以通過回顧水系統的歷史數據來減少部分檢測項目，僅對各監測點的微生物及部分項目進行檢測，具體內容與回復見下圖：
回復表明：請依據所生產的產品明確工藝用水的標準，無論是產品生產過程中所用之水還是用于設施清潔的水，均應滿足產品質量控制的標準，防止對產品造成污染。純化水的檢測必須符合中國藥典的規定，檢測項目及檢測頻率應由企業根據自身產品的風險程度自行設定控制標準，并進行相應的驗證工作，以確保產品及用水質量達標。
建議企業參考國際通用做法：
在國際上，針對純化水系統的關鍵使用點（包括作為原料的供水、直接接觸產品的使用點或用于最終清洗的使用點）與非關鍵使用點（并不直接與產品或工藝接觸的供水或者是已經停止使用且不再參與生產活動，但尚未從系統中移除的使用點），已實施了不同的監測計劃。例如，國際藥品工程協會（ISPE）在其《良好規范指南：制藥用水、蒸汽、氣體的取樣》中提出了在驗證階段2（PQ階段2）和驗證階段3（PQ階段3）對關鍵使用點和非關鍵使用點采取不同監測頻率的建議。其中，PQ階段3的監測頻率可作為日常監測計劃的參考。
在問題描述中提到的“僅用于設備和設施的清潔”，若涉及直接與產品接觸的表面清潔，建議將其作為關鍵使用點進行監控。至于其他使用點，例如用于潔凈室地面的清潔或更衣室洗手設施的清潔，可以將其作為非關鍵使用點，并采取較低頻率的監控措施。
來源：藥標網
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