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GMP對制藥用水系統的要求
GMP（藥品生產質量管理規范）對制藥用水系統的要求嚴格且全面，確保水質符合藥品生產的質量和安全標準。以下為關鍵要求的系統化總結：
1. 水質標準
類型區分 ：明確純化水（PW）和注射用水（WFI）的化學、微生物及內毒素標準。例如，WFI需符合無菌和低內毒素要求（如≤0.25 EU/mL）。
關鍵指標 ：電導率、總有機碳（TOC）、微生物限度（如純化水≤100 CFU/mL）、內毒素等需定期檢測。
2. 系統設計
材質選擇 ：采用316L不銹鋼等耐腐蝕材料，避免污染。
防止污染設計 ：循環管路維持湍流（流速≥1.5 m/s），避免死角（L/D≤3），傾斜設計便于排空。
消毒滅菌 ：WFI系統常采用高溫循環（70-80℃）或純蒸汽滅菌；純化水系統可結合紫外線、臭氧或巴氏消毒。
預處理 ：原水經多介質過濾、活性炭吸附、反滲透等處理，確保進水質量。
3. 驗證與確認
生命周期驗證 ：執行安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ），證明系統持續穩定。
再驗證 ：定期或在重大變更后重新驗證，確保系統有效性。
4. 監控與維護
在線監測 ：實時檢測電導率、TOC、溫度等關鍵參數。
離線檢測 ：定期取樣進行微生物、內毒素等實驗室分析。
維護計劃 ：定期清潔消毒、更換濾膜/樹脂、檢查密封性，記錄維護活動。
5. 文件與記錄
標準化操作 ：制定并遵守SOP，涵蓋操作、清潔、消毒等流程。
數據完整性 ：完整記錄生產、檢測、維護數據，確保可追溯性。
變更管理 ：系統變更需經評估、批準，必要時重新驗證。
6. 風險管理與偏差處理
風險評估 ：識別潛在風險點（如微生物滋生、交叉污染），制定控制措施。
偏差應對 ：超標結果觸發調查，確定根本原因并實施糾正預防措施（CAPA）。
7. 人員培訓
專業技能 ：操作和維護人員需接受系統原理、SOP及應急處理培訓。
持續教育 ：定期更新知識，確保符合最新法規要求。
8. 儲存與分配
動態循環 ：WFI系統保持高溫循環，純化水系統定期消毒，防止生物膜形成。
使用點管理 ：取樣點設計合理，確保水質代表性和一致性。
9. 法規符合性
國際差異 ：遵循不同地區規范（如FDA cGMP、歐盟GMP），如歐盟允許非蒸餾法生產WFI，但需等效驗證。
10. 環境控制
潔凈區設計 ：水系統所處環境需符合相應潔凈級別，防止外部污染。
通過以上措施，制藥用水系統能夠持續提供符合質量要求的水質，保障藥品安全有效，滿足GMP的核心目標。
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