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在制藥用水系統中，是否可以出現死角？
第一部分
在制藥用水系統中，任何死角的存在都有可能導致整個系統的嚴重污染。死角所帶來的風險點主要包括:為微生物繁殖提供了“固定場所”并導致生物膜的形成，繼而引起微生物與細菌內毒素的超標，嚴重影響產品質量;水系統消毒或滅菌不徹底導致的二次微生物污染;水系統清洗不徹底導致的二次顆粒物污染或產品交叉污染。GMP(2010修訂)要求“管道的設計和安裝應避免死角、盲管”。
第二半部分
1976年，FDA第一次采用量化方法進行死角的質量管理，工程上俗稱“6D”規則。其含義為“當L/D<6時，證明此處無死角”，其中L為流動側主管網中心到支路盲板(或用點閥門中心)的距離，D為支路的直徑。隨后的《國際制藥工程協會基準指南第4卷:水和蒸汽系統》研究表明，“3D”規則更符合制藥用水系統的微生物控制要求。很多制藥企業將死角等同于3D來看待。實際上,量化管理僅是工程上對死角控制與檢查的一種有效排施,不能一概而論。ASME BPE的定義更加科學:“死角”是指當管路或容器使用時，能是致產品污染的區域,共中工的含義變更為流動側主管內壁到支路盲板(或用點閥門中心的距離，D為支路的內徑。
第三部分
在制藥用水系統的設計中，控制死角的設計方法有很多種。例如，注射用水罐體接口推薦采用NA接口。用水點閥門的安裝可采用U型彎與兩通路閥門連接，也可以安裝一個T型零死角閥門，上述方法均可滿足3D死角要求(圖3.10)。雖然第一種安裝方式比零死角閥門的安裝方式節省項目投資，但對常溫制藥用水系統而言，微生物污染風險也會相應增加，因此，《國際制藥工程協會基準指南第4卷:水和蒸汽系統》推薦:如果用一個有著較大口徑的兩通路隔膜閥替代T型零死角閥門，則需要考慮用增加最低流速的方式來彌補其微生物污染風險。通過對無菌隔膜閥標準尺寸的比對發現，采用 DN25規格的兩通路隔膜閥與U型彎自動氬弧焊接組合時，可有效滿足用水點的3D死角要求;采用DN25閥門與U型彎卡箍連接會造成用水點死角超過3D。理論上講，采用DN20或DN15閥門與U型彎手工焊接雖然能達到3D標準，但其手工焊接的焊口質量非常不穩定，內窺鏡影像質量往往不是很理想，從工程質量角度不可取。為了實現硬連接用水點的取樣功能，制藥企業還可選擇INLINE隔膜閥或BLOCK一體閥。
第四部分
制藥用水系統的過程分析儀器可以采用“插入式”或“流通式”設計。“流通式”分析儀在設計上沒有任何死角段，非常便于清洗與滅菌，溫度傳感器、壓力傳感器、電導率傳感器及流量傳感器均可設計成“流通式”，是表面聲波流量傳感器，它屬于典型的“流通式”零死角分析儀。
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