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制藥用水預(yù)處理系統(tǒng)工藝設(shè)計
預(yù)處理通常用于減少初級處理設(shè)備上的污染物負荷或延長設(shè)備維修間隔，它允許初級處理設(shè)備在要求較低的條件下、以較低的運營成本運行。與主要處理設(shè)備相比，預(yù)處理的運行成本大大降低，并且延長了主要處理組件需要維修事件的間隔時間。預(yù)處理系統(tǒng)在維護(泄漏其他功能障礙)方面，必須獲得與藥典系統(tǒng)相似維護級別，因為它們是整體處理的組成部分。從合規(guī)性的角度來看，不良維護的預(yù)處理系統(tǒng)就是不良維護的藥典水處理系統(tǒng)。
預(yù)處理系統(tǒng)工藝開發(fā)內(nèi)容
終處理系統(tǒng)所需的用水量和質(zhì)量;制藥工藝點使用過程中和微生物控制方法中有關(guān)水溫的制約因素;終處理方案的選擇，因為該方案決定了預(yù)處理所需的進水質(zhì)量;全生命周期質(zhì)量管理的預(yù)處理系統(tǒng)出水水質(zhì)(每年回顧/驗證水的質(zhì)量);進水質(zhì)量與期望中出水質(zhì)量間的差別。進/出水差別決定必須由預(yù)處理系統(tǒng)清除雜質(zhì)。
預(yù)處理系統(tǒng)目的
保證盡量減少終處理設(shè)備運行/維修問題的出水質(zhì)量，并使終處理工序生產(chǎn)出符合法規(guī)技術(shù)規(guī)范期望的藥典水。必須在預(yù)處理過程中清除影響終處理工序可靠運行的雜質(zhì)，這取決于所選的終處理工序和終處理工序?qū)﹄s質(zhì)的容忍度。預(yù)處理系統(tǒng)維護不當(dāng),可能會迫使主要處理組件受額處的負載，從而導(dǎo)致更長的停機時間、計劃外的停機和成本的增加。對于選擇用作預(yù)處理的每種類型的單元操作，都需要預(yù)防性維護(PM)以及可能針對其功能的日常維修。據(jù)統(tǒng)計，我國制藥企業(yè)大部分的水系統(tǒng)質(zhì)量事故與工程故障都來自預(yù)處理的設(shè)計與管理不當(dāng)，尤其是針對活性炭過濾器與超濾/反滲透裝置的設(shè)計與管理。
預(yù)處理系統(tǒng)正確維護
作為終處理的前端處理系統(tǒng)，預(yù)處理系統(tǒng)的水可能滿足飲用水的所有指標要求，但是為了使系統(tǒng)符合GMP 要求，應(yīng)在可控狀態(tài)下運行，即參數(shù)保持在指定范圍內(nèi)。要監(jiān)測的參數(shù)的性質(zhì)取決于預(yù)處理中使用的技術(shù)(例如，硬度檢驗以確認軟化系統(tǒng)性能)。預(yù)處理設(shè)備的正確維護和操作，有助于確保整體系統(tǒng)的最佳行并有助于減少可能危害系統(tǒng)合規(guī)性的事件。
預(yù)處理系統(tǒng)出水水質(zhì)
預(yù)處理系統(tǒng)的出水水質(zhì)主要取決于工藝的選擇和原水水質(zhì)。由于大部分制藥企業(yè)都采用市政供水作為原水，進入預(yù)處理系統(tǒng)的原水水質(zhì)相對較好，典型的預(yù)處理裝置包括原水箱、機械過濾器、活性炭過濾器與軟化器，少數(shù)工藝也將超濾與反滲透納入了預(yù)處理系統(tǒng)，用于深度除鹽、軟化、去除特定離子、減少顆粒物和微生物處理。
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