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制藥用水系統需要使用無菌空氣過濾器嗎?
制藥用水系統(PW和WFI)需要在儲罐上安裝空氣過濾器。當水從水箱中取出時，它可以防止污濁的環境空氣被吸入系統。這類過濾器一般被稱為無菌過濾器。然而，根據現行EU GMP附錄1，對“真正的”無菌過濾有許多要求。但是無菌過濾對于這種應用是必要的嗎?
首先，重要的是要了解制藥水系統，無論是PW還是WFI系統，都不是或必須是無菌的。藥典中規定了最大允許細菌計數（PW最大為100 cfu / ml，WFI最大為10 cfu /100 ml）。因此，PW和WFI水不是“無菌”水。因此，不需要“無菌過濾器”作為空氣過濾器。盡管罐體空氣過濾器通常是0.2µm過濾器，也同樣用于除菌過濾，但它們不應該被稱為無菌過濾器。
然而，對WFI罐過濾器的完整性進行測試是必要的-目前的歐盟GMP附錄1要求WFI系統：
凡WFI儲罐裝有疏水細菌截留通氣過濾器的，過濾器不應成為污染源，并在安裝前和使用后對過濾器的完整性進行測試。控制應到位，以防止過濾器形成冷凝(例如，通過加熱)。
經過長時間的討論，現在生效的附錄1中有意刪除了測試此類WFI罐過濾器“在位”的完整性并對其進行滅菌的要求。大多數作者可能相信，這樣嚴格的要求將意味著99%的WFI系統的不必要的額外成本和額外的GMP風險，因此最終會傷害而不是受益于患者。（來源：GMP干貨）
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