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制藥用水系統(tǒng)的純凈度和消毒方法等知識

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發(fā)布時(shí)間：2024-07-02 11:02

在制藥過程中，用水的要求極為嚴(yán)格。本文中上海創(chuàng)洋將回答關(guān)于制藥用水的一些常見問題，幫助大家更好地了解制藥用水系統(tǒng)的純凈度和消毒方法等知識。

消毒方法的選擇

問題：制藥用水系統(tǒng)的純凈水和注射用水，用紫外線消毒等方法是否可行？若不行，應(yīng)該用什么方法消毒？

解答：紫外線消毒方法對抑制水系統(tǒng)中的微生物負(fù)荷有一定作用。但僅用紫外線消毒不可行，可采用巴氏、過氧化氫、臭氧等方法。對注射用水、制水及分配系統(tǒng)推薦釆用純蒸汽滅菌或過熱水消毒方式。

水系統(tǒng)在線檢測

問題：水系統(tǒng)在線硬度檢測和在線余氯檢測是必須的嗎？

解答：可以離線檢測。

TOC的安裝位置

問題：現(xiàn)在注射劑項(xiàng)目建設(shè)過程中，在線TOC的安裝位置是在純化水還是注射用水的分配系統(tǒng)，這個(gè)有什么規(guī)定嗎？安裝在注射用水分配回水末端，有問題嗎？

解答：指南上只是有建議，建議安裝在線的儀器。你需要評估，哪個(gè)系統(tǒng)的TOC是關(guān)鍵質(zhì)量屬性，是關(guān)鍵的，需要裝在線的，沒有問題。

取樣口的位置選擇

問題：總送取樣口應(yīng)在分配罐泵前還是后？總送與總回管徑不一粗，總送管粗些這樣可以嗎？

解答：取樣口的位置以方便取樣操作為宜，一般放置在分配管泵后。總送與總回管徑不一樣粗是常規(guī)設(shè)計(jì)的，沒有問題。只要保證循環(huán)管路內(nèi)純化水流速不低于0.91m/s能防止微生物滋生即可。

口服藥劑用水系統(tǒng)

問題：口服中藥制劑的用水可否使用飲用水？口服中藥制劑使用純化水的話，電導(dǎo)率應(yīng)為多少？

解答：中藥材的前處理和提取可以用飲用水。口服中藥的制劑生產(chǎn)用水應(yīng)為純化水。執(zhí)行《中國藥典》的規(guī)定。

解答理由：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求中藥材洗滌、浸濕、提取用水的水質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)，無菌制劑的提取用水應(yīng)當(dāng)采用純化水。《中國藥典》同時(shí)說明，飲用水可作為藥材凈制時(shí)的漂洗、制藥用具的粗洗用水，除另有規(guī)定外，也可作為藥材的提取溶劑。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九十六條指出“制藥用水應(yīng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求”。