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GMP車間潔凈要求
GMP車間潔凈要求的目標(biāo)是保證建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、塵土、熱原污染，生產(chǎn)出高質(zhì)量的、衛(wèi)生安全的商品。本文上海創(chuàng)洋為您介紹GMP車間潔凈要求。
1、GMP對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求
●潔凈度等級(jí)：十萬(wàn)級(jí)（百級(jí)）；氣體含塵量：≤0.5mgm；室內(nèi)噪音：≤65db；溫濕度要求：10-30℃，相對(duì)濕度45%-75%；照度要求：1200lx以上；路面整平光滑，無(wú)裂起砂和存水；照明與供電系統(tǒng)符合規(guī)范要求；防靜電地板；安全通道；消防設(shè)備。
2、結(jié)構(gòu)材料
●路面可選用環(huán)氧自流平地坪或高級(jí)耐磨塑料地板，有抗靜電要求的，可選用抗靜電型；送回風(fēng)管道用熱鍍鋅板制作，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板；高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不銹蝕不粘塵宜清潔。
凈化參數(shù)
●換氣次數(shù)：100000級(jí)≥15次;10000級(jí)≥20次;1000≥30次。壓差：主車間對(duì)鄰近房間≥5Pa 平均風(fēng)速：10級(jí)、100級(jí)0.3-0.5m/s;溫度冬天>16℃;夏天<26℃;波動(dòng)±2℃。濕度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%上下為宜;電子車間濕度略高以防產(chǎn)生靜電。噪音≤65dB(A);新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%-30%;照度300LX。
4、衛(wèi)生管理
●GMP車間為了避免交叉污染，清理凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求、氣體潔凈度等級(jí)的不同各自專用，垃圾裝進(jìn)防塵袋中拿出。GMP車間的清理必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進(jìn)行；清理要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中進(jìn)行；清理工作結(jié)束后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運(yùn)行，直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級(jí)別為止，開機(jī)啟動(dòng)時(shí)間一般不短于該GMP車間的自凈時(shí)間。使用的消毒液要定期更換，以避免微生物產(chǎn)生抗藥性。大的物品搬進(jìn)車間時(shí)，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進(jìn)行初步的除塵凈化，然后再準(zhǔn)進(jìn)入凈化車間內(nèi)，用凈化室真空吸塵器或擦洗方法進(jìn)一步處理；在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行期內(nèi)，不可以把大的物品搬進(jìn)凈化車間。GMP車間要進(jìn)行消毒滅菌，可選用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射殺菌、氣體殺菌、消毒液消毒。以上內(nèi)容就是為您介紹的GMP車間潔凈要求。
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