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GMP車間建設選址科普
GMP車間建設從選址到內部細節化事項，需要考慮什么？上海創洋小編通過此文和您聊聊建設工藝那些事。
一、GMP基本概念
為確保藥品質量萬無一失，必須對生產過程中影響質量的各種因素加以規范化的在線控制，特別要防止差錯事故、污染、交叉污染和混批混藥.
污染:在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸等操作過程中，原輔料、中間產品、待包裝產品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響。
交叉污染:不同原料、輔料及產品之間發生的相互污染。
二、GMP車間設計布置
廠址的選擇
1.廠區周圍無影響藥品質量的污染源，在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好的區域；
2.遠離礦山、鐵路、機場、交通要道、貨場產生污染的化工企業等易產生粉塵和有害氣體的場所，并應遠離居民區、學校、公共娛樂場所以及畜禽飼養場、屠宰加工廠，畜禽交易場所及疫病診斷場所；
3.廠區所處位置應交通便利、水、電、氣等市政公用設施配套，水質符合飲用水標準，并經環保部門環境評估認可，有環評報告
4.潔凈廠房與市政交通主干道(車流量約800輛/小時)距離不宜少于50米。
三、GMP車間規劃分區
廠區的建筑物主要包括辦公用房、生活用房、檢驗用房、生產車間用房、倉貯用房、其他配套工程用房等。綜合考慮廠區的布局、美觀、實用、方便和建筑成本，行政辦公用房宜蓋成樓房，其他以單層建筑為宜。
1.行政辦公用房
一般不少于500m2，包含接待室、辦公室、行政等；
2.生活用房
包含：男女職工宿舍、浴室、衛生間、廚房等；
3.輔助用房
包含：傳達室、維修間、雜物庫、配電室等；
4.檢驗用房
包含：檢驗人員辦公室、檔案室、留樣室等；
5.生產車間用房
粉劑、散劑、預混劑車間、液體車間(大、小容量注射液、非終端滅菌口服液)、顆粒劑、片劑、膠囊劑車間、粉針車間、消毒劑、中藥提取車間。
四、GMP車間建設：工藝布局
1.布局順應工藝流程，減少生產流程的遷回、往返；
2.劃分生產區和暫存區，生產區內應設置相對獨立的物料貯存、稱量配料、中間產品、待驗品、成品貯存區；
3.設獨立的潔具清洗及存放間，工具、設備清洗間及工具、設備備件存放室，必要時，設中間產品質控檢驗室；
4.更衣室，為通過式，換鞋間與更衣間一般分開。
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