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純化水、注射用水的檢測和控制
1. 直接應(yīng)用于藥品生產(chǎn)某個階段或作為原水生產(chǎn)純化水的飲用水應(yīng)定期檢查。
2. 消毒滅菌設(shè)備應(yīng)安全可靠。
3. 純化水和注射用水系統(tǒng)的工藝參數(shù)應(yīng)進行監(jiān)控,并應(yīng)按取樣標準操作程序規(guī)定設(shè)置取樣口檢測水質(zhì)。純化水和注射用水在線檢測系統(tǒng)應(yīng)具備水質(zhì)超標時程序報警功能。
4. 純化水系統(tǒng)宜安裝流量、壓力、溫度、電導(dǎo)率等檢測儀表,同時應(yīng)根據(jù)水質(zhì)要求配置水樣的物理、化學和微生物污染等離線檢測設(shè)備。注射用水系統(tǒng)應(yīng)安裝流量、壓力、溫度、電導(dǎo)率和總有機碳等檢測儀表,同時應(yīng)根據(jù)水質(zhì)要求配置水樣的物理、化學和微生物污染等離線檢測設(shè)備。
5. 純化水設(shè)備和注射用水設(shè)備系統(tǒng)宜設(shè)自動化控制系統(tǒng),并應(yīng)具有手動控制功能。控制系統(tǒng)應(yīng)運行安全可靠,應(yīng)設(shè)置故障停機、故障報警裝置。
6. 純化水和注射用水控制系統(tǒng)應(yīng)有各設(shè)備運行狀態(tài)和系統(tǒng)運行狀態(tài)指示或顯示,可按工藝要求按設(shè)定的程序進行自動運行。
7. 純化水和注射用水控制系統(tǒng)宜能顯示重要運行參數(shù),并宜設(shè)定監(jiān)測指標的警戒限度與糾偏限度。
8. 純化水和注射用水控制系統(tǒng)應(yīng)對缺水、過壓、過流、過熱、不合格水排放等有保護功能,并應(yīng)根據(jù)反饋信號進行相應(yīng)控制、協(xié)調(diào)系統(tǒng)的運行。
9. 需要安裝在工藝用水系統(tǒng)上的壓力、溫度及其他儀表,應(yīng)滿居衛(wèi)生及在位清洗,在位滅菌要求。
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